Как Фенотропил снова появился в аптеках. Почему его называют «таблеткой для ума». Каков путь препарата от разработки до прилавка. Какие преимущества у отечественного производства лекарств.
История создания и применения Фенотропила
Фенотропил — это российский ноотропный препарат с более чем десятилетней историей применения в клинической практике. Его разработка началась еще в 1983 году в Институте медико-биологических проблем РАН. Изначально препарат создавался для советских космонавтов, чтобы помочь им справляться со стрессами и усталостью при работе в космосе.
В основе Фенотропила лежит уникальная молекула фонтурацетама. Благодаря своим свойствам активации когнитивных способностей и поддержания работы клеток мозга, препарат быстро нашел применение не только в космической медицине, но и в обычной клинической практике.
Для кого предназначен Фенотропил?
Фенотропил рекомендуется пациентам с нарушениями памяти и концентрации внимания, а также для лечения заболеваний центральной нервной системы. Препарат подходит для:
- Пожилых людей для борьбы с возрастными изменениями мозга
- Студентов во время напряженной учебы и сессий
- Офисных работников для повышения умственной активности
- Людей стрессовых профессий (полицейских, спасателей и т.д.)
Важно отметить, что Фенотропил отпускается строго по рецепту врача. Его нельзя приобрести в аптеке без назначения специалиста.
Возобновление производства Фенотропила
С 2004 по 2017 год Фенотропил активно применялся в российской медицине. Однако затем его производство было приостановлено на 5 лет из-за прекращения действия лицензионного договора. Это создало сложности для многих пациентов, так как полноценных аналогов препарату на отечественном рынке не было.
В 2022 году компания «Валента Фарм» успешно перезапустила производство Фенотропила на своем научно-производственном комплексе в подмосковном Щелково. Уже летом 2023 года первые партии препарата поступили в аптеки.
Планы по выпуску Фенотропила
Компания «Валента Фарм» планирует выпустить:
- Около 500 тысяч упаковок Фенотропила в 2023 году
- До 1,5 миллионов упаковок ежегодно в последующие годы
Это позволит препарату вновь занять лидирующие позиции на рынке ноотропных лекарственных средств в России.
Особенности производства Фенотропила
Производство Фенотропила осуществляется на современном научно-производственном комплексе «Валента Фарм» в Щелково. Это одно из крупнейших фармацевтических производств в Восточной Европе площадью 19 тысяч квадратных метров.
Что входит в состав научно-производственного комплекса?
- 3 производственных цеха
- Научно-исследовательский центр
- Лаборатория контроля качества
- Высокотехнологичный складской комплекс
- Офисные помещения
На мощностях комплекса планируется выпускать около 100 миллионов упаковок различных лекарственных средств в год. Здесь производятся твердые лекарственные формы (таблетки, капсулы), инъекционные препараты, антибиотики.
Преимущества отечественного производства
Производство Фенотропила в России имеет ряд важных преимуществ:
- Использование только российских субстанций
- Независимость от импортных поставок
- Полный контроль качества на всех этапах
- Соответствие международным стандартам GMP
- Доступная цена для потребителей
В условиях санкций и геополитической неопределенности наращивание внутреннего фармацевтического производства особенно важно для обеспечения лекарственной безопасности страны.
Этапы создания лекарственного препарата
Путь любого лекарства от научной разработки до аптечной полки включает множество сложных этапов. Рассмотрим основные стадии на примере Фенотропила.
Разработка и исследования
- Создание уникальной молекулы действующего вещества
- Доклинические испытания для проверки безопасности
- Клинические исследования на добровольцах
- Патентование разработки
На этапе исследований Фенотропил прошел более 50 различных испытаний в ведущих институтах страны. В них участвовало свыше 5000 добровольцев.
Технологический процесс производства
Производство твердых лекарственных форм, к которым относится Фенотропил, включает следующие основные этапы:
- Подготовка и гранулирование порошка активных веществ
- Прессование гранул в таблетки
- Нанесение защитной оболочки на таблетки
- Упаковка таблеток в блистеры и коробки
На каждом этапе производства осуществляется строгий контроль качества. Готовая продукция проходит дополнительные проверки перед отправкой в аптеки.
Контроль качества при производстве Фенотропила
Компания «Валента Фарм» уделяет особое внимание обеспечению высокого качества и безопасности Фенотропила. Контроль осуществляется на всех этапах — от разработки до поступления в аптеки.
Система контроля качества включает:
- Входной контроль сырья и материалов
- Контроль производственной среды
- Мониторинг технологических процессов
- Проверку готовой продукции
- Стабильность при хранении и транспортировке
Фенотропил проходит трехступенчатый контроль качества:
- Входной контроль исходных материалов
- Внутрипроизводственный контроль
- Выпускающий контроль готовой продукции
Кроме того, регуляторные органы проводят выборочные проверки лекарственных препаратов, поступающих в продажу. Это дает дополнительную гарантию качества и безопасности для потребителей.
Значение возобновления производства Фенотропила
Возвращение Фенотропила на российский фармацевтический рынок имеет большое значение как для пациентов, так и для развития отечественной фармацевтической отрасли в целом.
Для пациентов:
- Доступность эффективного и безопасного ноотропного препарата
- Отсутствие необходимости искать менее эффективные аналоги
- Возможность получать привычное лечение
Для фармацевтической отрасли:
- Развитие отечественных разработок и производства
- Снижение зависимости от импортных препаратов
- Увеличение доли российских лекарств на рынке
Возобновление выпуска Фенотропила — важный шаг в реализации стратегии импортозамещения в фармацевтической отрасли. Государство ставит цель увеличить долю отечественных медикаментов с 20 до 65 процентов от общего объема рынка.
Заключение
Возвращение легендарного «лекарства для ума» Фенотропила на российский рынок — значимое событие для отечественной фармацевтики. Оно демонстрирует возможности России по разработке и производству современных эффективных лекарственных препаратов.
Благодаря возобновлению выпуска Фенотропила многие пациенты вновь смогут получать необходимое им лечение. А развитие собственного фармацевтического производства повышает лекарственную безопасность страны в условиях санкций и геополитической напряженности.
История Фенотропила — от разработки для космонавтов до широкого применения в клинической практике — показывает потенциал отечественной науки и фармацевтики. Дальнейшее развитие этого направления позволит создавать новые инновационные препараты для лечения различных заболеваний.