Борьба с внутривенным дефицитом кальция: оценка стабильности хлорида кальция в 0,9% растворе хлорида натрия и 5% растворе декстрозы в поливинилхлоридных пакетах
- Список журналов
- Рукописи авторов HHS
- PMC7075352
В качестве библиотеки NLM предоставляет доступ к научной литературе. Включение в базу данных NLM не означает одобрения или согласия с содержание NLM или Национальных институтов здравоохранения. Узнайте больше о нашем отказе от ответственности.
Хосп Фарм. Авторская рукопись; доступно в PMC 2020 16 марта.
Опубликовано в окончательной редакции как:
Hosp Pharm. 1 января 2012 г .; 47(1): 27–30.
doi: 10.
1310/hpj4701-27
PMCID: PMC7075352
NIHMSID: NIHMS1568064
PMID: 32180591
900 10 , PharmD,Информация об авторе Информация об авторских правах и лицензии Отказ от ответственности
Справочная информация:
Внутривенное введение хлорида кальция (CaCl) обычно используется практикующими врачами в стационарах по целому ряду показаний, от нарушений электролитного баланса до расширенной поддержки сердечной деятельности. В настоящее время имеется мало данных о стабильности CaCl после приготовления внутривенных смесей.
Цель:
В этом исследовании оценивалась физическая и химическая стабильность 10%-го CaCl, разбавленного 0,9%-ным раствором хлорида натрия или 5%-ного раствора декстрозы в поливинилхлоридных пакетах.
Метод:
10% раствор CaCl (1000 мг) разбавляли 0,9% раствором хлорида натрия или 5% декстрозой в 100 мл воды для инъекций до конечной концентрации 10 мг/мл.
10% раствор CaCl (2000 мг) разбавляли 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы в 150 мл воды для инъекций до конечной концентрации 13,3 мг/мл. Каждый из препаратов хранили при комнатной температуре (23-25°С) и подвергали воздействию флуоресцентного света. Образцы каждого препарата анализировали в дни 0, 2, 3, 5 и 7. Оценивали стерильность и физическую стабильность. Химическую стабильность CaCl оценивали методом непрямой потенциометрии.
Результаты:
Растворы CaCl 10 мг/мл и 13,3 мг/мл в пакетах из поливинилхлорида были физически стабильны в течение всего 7-дневного периода исследования. CaCl сохранял >90% исходной концентрации через 7 дней после приготовления в 0,9% растворе хлорида натрия и 5% растворе декстрозы в воде.
Заключение:
CaCl, разбавленный до 10 мг/мл или 13,3 мг/мл 0,9% хлорида натрия или декстрозы 5% воды для инъекций, физически и химически стабилен в течение 7 дней с деградацией ≤10% в условиях комнатной температуры при люминесцентном освещении.
Ключевые слова: хлорид кальция, стабильность, электролит, нехватка лекарств
Растущая нехватка лекарств в Соединенных Штатах ложится тяжелым бременем на пациентов, клиницистов и учреждения системы здравоохранения. Усилия, направленные на обеспечение оптимального ухода за пациентами с использованием препаратов первой линии, часто сдерживаются несколькими классами лекарств. К этому добавляется результирующая нагрузка на финансовые и кадровые ресурсы системы здравоохранения. Во многих случаях клиницисты посвящают значительное время поиску и приобретению агентов, которых не хватает, через нетипичные каналы, такие как вторичные дистрибьюторы лекарств или заимствование лекарств из других учреждений. Когда эти каналы исчерпаны, закупка более дорогостоящих или менее тщательно изученных альтернативных агентов становится обязательной. Это часто связано с изменениями в типичных рекомендациях по лекарственной практике, требующих дополнительного образования и обучения широкого круга медицинских работников, включая врачей, медсестер, фармацевтов и техников.
Недавняя нехватка препаратов кальция для парентерального введения потребовала резервирования и нормирования внутривенного введения глюконата кальция в критических областях больничной практики, например, в отделении интенсивной терапии новорожденных и у пациентов с гипокальциемическим кризисом, у которых отсутствует центральный венозный доступ, но все же требуется срочное восполнение запасов кальция внутривенно. Нехватка глюконата кальция также привела к рассмотрению вопроса о внутривенном введении хлорида кальция (CaCl) в неэкстренных случаях, когда желательно парентеральное введение кальция. Однако чаще всего CaCl вводят в виде внутривенной инфузии для сердечной реанимации, а периферическое внутривенное введение может привести к тяжелому некрозу кожи при экстравазации. 1 Поэтому рекомендуется вводить CaCl через центральную вену или разбавлять перед введением в периферическую вену.
Разведение CaCl в растворах для внутривенного введения обеспечивает более безопасный и последовательный вариант введения для пациента и медперсонала.
Предыдущие исследования стабильности показали, что CaCl стабилен в различных растворах в течение как минимум 24 часов при разбавлении до 1 мг/мл и смешивании с сульфатом амикацина 5 мг/мл в пакетах из поливинилхлорида (ПВХ). 2 Однако большинство исследований стабильности на сегодняшний день не измеряют фактические концентрации кальция или продолжительность более 24 часов, что значительно ограничивает их применимость в клинической практике.
Целью данного исследования было определение физической и химической стабильности внутривенного CaCl, разбавленного либо 0,9% раствором хлорида натрия, либо 5% раствором декстрозы в воде и помещенным в стандартные пакеты из ПВХ. Стабильность примесей CaCl при хранении при комнатной температуре и при обычном флуоресцентном освещении оценивали в течение 7 дней.
Подготовка проб
Все исследуемые пробы были приготовлены в аптеке больницы Университета Колорадо (UCH) в колпаке класса 100 в соответствии со стандартной асептической техникой.
Образцы A и B готовили путем разбавления CaCl a 1000 мг в пакетах из ПВХ, содержащих 100 мл 0,9% хлорида натрия b и 100 мл 5% воды декстрозы c 9 0030 , соответственно, к конечная концентрация примерно 10 мг/мл. Образцы C и D были приготовлены путем разбавления 2000 мг CaCl в мешках из ПВХ, содержащих 150 мл 0,9% хлорида натрия d и 150 мл декстрозы 5% воды e соответственно до конечной концентрации приблизительно 13,3 мг/мл. Из-за постоянной нехватки кальция во время этого исследования была приготовлена только одна добавка для каждого из 4 условий исследования. Затем препараты хранили при комнатной температуре (23-25°С) при обычном флуоресцентном освещении. Образцы для каждого условия хранения оценивали на физическую и химическую стабильность в течение всего периода 7 дней. Химическую стабильность оценивали в дни 0, 1, 2, 3, 5 и 7.
Физическая оценка
Физическую стабильность CaCl оценивали путем визуального осмотра.
Растворы оценивали на черно-белом фоне на наличие видимых твердых частиц, помутнения или изменения цвета. Стерильность образцов оценивали, отбирая аликвоты каждого раствора и помещая их в раствор микробульона. Стерильность оценивали при инкубации (38°С) и при комнатной температуре (23-25°С). Образец считали стерильным, если через 7 дней продемонстрировано отсутствие микробного роста.
Анализ химической стабильности
Общие концентрации кальция определяли с помощью непрямой потенциометрии с использованием электрода, селективного к ионам кальция, в сочетании с натриевым электродом сравнения. Анализ образцов был выполнен с использованием аналитической платформы Beckman Coulter DXC-800 (Beckman Coulter, Inc, Индианаполис, Индиана) и анализа, подтвержденного клинической лабораторией больницы Университета Колорадо. Аликвоты проб дня 0 были доставлены непосредственно в лабораторию для анализа после приготовления смеси. Аликвоты образцов в дни 1, 2, 3, 5 и 7 анализировали через 24, 48, 72, 120 и 168 часов соответственно.
Для каждой исследуемой смеси и момента времени анализировали одну аликвоту образца. Определяли процент кальция, оставшегося в каждый момент времени. Продукт считался стабильным, если степень разложения исходного продукта была меньше или равна 10%.
CaCl, разбавленный до 10 мг/мл и 13,3 мг/мл 0,9 % хлорида натрия или 5 % декстрозы в воде для инъекций, был физически стабилен на протяжении всего исследования. Растворы оставались прозрачными на протяжении всего исследования. В течение периода исследования не наблюдалось осаждения или роста противомикробных препаратов.
Результаты анализа химической стабильности представлены в . Фактические начальные измеренные концентрации были ниже, чем предполагалось, из-за переполнения объема в мешках из ПВХ на 100 мл и 150 мл, а также из-за того, что к общему объему было добавлено 10 мл CaCl. Не менее 90% исходной концентрации кальция в день 0 сохранялось во всех препаратах образцов в течение 7-дневного периода исследования. В среднем в каждой из 4 добавок оставалось 92,5% исходной общей концентрации кальция.
Наибольшее снижение концентрации кальция, по-видимому, происходило в первые 24 часа. Никакой деградации или снижения измеренных концентраций кальция не наблюдалось с 1-го по 7-й день после добавления.
Таблица 1.
Стабильность внутривенных смесей хлорида кальция в течение 1 недели
| Процент оставшейся начальной концентрации кальция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Примесь CaCl | День 0: фактическая начальная концентрация кальция (мг/мл) 9012 0 | День 2 | День 3 | День 5 | День 7 | |
| CaCl 1000 мг в 100 мл 0,9% хлорид натрия | 9,3 | 90% | 93% | 92% | 92% | |
| CaCl 1000 мг в 100 мл декстрозы 5% воды | 8,9 | 91% | 97% | 94% | 94% | 94% |
| CaCl 2000 мг в 150 мл 0,9% натрия хлорид | 11,5 | 92% | 94% | 93% | 93% | 92% |
| CaCl 2000 мг в 150 мл декстрозы 5% воды | 11,5 | 92% | 91% | 90% | 92% | |
Открыть в отдельном окне
Примечание : CaCl = хлорид кальция.
Производитель CaCl рекомендует хранить закрытые флаконы с CaCl при контролируемой комнатной температуре. 3 Вскрытые флаконы следует утилизировать после использования. Наше исследование показывает, что хлорид кальция стабилен в течение как минимум 7 дней при разбавлении 0,9% хлорида натрия или 5% декстрозы в воде для инъекций и хранении в мешках из ПВХ. Измеренные концентрации кальция были одинаковыми с 1-го по 7-й дни исследования и находились в пределах стандартной ошибки аналитического анализа, демонстрируя отсутствие деградации кальция в течение этого периода. Единственное измеренное снижение концентрации кальция произошло с 0-го по 1-й день. Учитывая полярность кальция, маловероятно, что это связано с адсорбцией на материале из ПВХ; однако наша методология не может проверить это предположение или подтвердить, действительно ли произошла деградация кальция. Физическая стабильность и стерильность образцов сохранялись в течение всего периода исследования.
Необходимость проведения этих тестов на стабильность была вызвана нехваткой препаратов кальция для парентерального введения.
В дополнение к сокращению отходов лекарственных средств за счет увеличения данных о стабильности, UCH распространил среди своего медицинского персонала следующие рекомендации для использования до тех пор, пока не будет получен достаточный запас препаратов кальция для парентерального введения:
Будьте внимательны при назначении препаратов кальция внутривенно.
Имеются ли у пациентов симптомы гипокальциемии?
Имеются ли экстренные показания?
Были ли заказаны или проверены уровни ионизированного кальция, альбумина, калия или магния в сыворотке крови?
Внутривенное введение глюконата кальция, если доступно, будет ограничено пациентами после тиреоидэктомии или другими пациентами с гипокальциемическим кризисом или другим кризисом, например, с выраженной гиперкалиемией, но без доступа к центральным венам.
Пациенты, нуждающиеся в большом восполнении запасов кальция, но имеющие центральный венозный доступ, например, пациенты на диализе, должны получать CaCl, разведенный до подходящего объема для прерывистой инфузии.
Пероральные добавки кальция будут рассмотрены для несрочных случаев восполнения запасов кальция.
Вышеупомянутые рекомендации медицинскому персоналу сопровождались общебольничным обучением, особенно для медсестер, ответственных за парентеральное введение кальция.
Ключевыми моментами для рассмотрения были следующие:
Обеспечить проходимость венозного доступа. CaCl, даже в разбавленном виде, вызывает сильное раздражение и вызывает некроз тканей, отторжение и образование абсцесса в случаях экстравазации.
Кальция глюконат предпочтительно зарезервирована для неотложных состояний у пациентов с отсутствием центрального венозного доступа.
Повысить осведомленность о различиях между глюконатом кальция и CaCl, в том числе о различиях в элементарном кальции, поскольку хлоридная форма по сравнению с глюконатом кальция будет означать примерно 3-кратное увеличение элементарного кальция.
10% раствор глюконата кальция = 90,3 мг (0,465 мэкв) элементарного кальция на 1 мл
10% раствор хлорида кальция = 27 мг (1,4 мэкв) элементарного кальция на 1 мл
особенно при показаниях, которые могут быть неотложными, но считаются не опасными для жизни, CaCl следует вводить с более медленной скоростью инфузии (например, рекомендуется 1-часовая инфузия).
CaCl 10 % раствор, разбавленный до конечной концентрации 10 мг/мл или 13,3 мг/мл либо с 0,9% хлорида натрия или 5% декстрозы в воде для инъекций были стабильны в течение по крайней мере 7 дней при хранении при комнатной температуре (23°C -25°C) при обычном флуоресцентном освещении. Использование этих новых расширенных данных о стабильности может помочь аптекам сократить отходы лекарств в это критическое время нехватки внутривенного кальция.
Авторы хотели бы поблагодарить Ричарда Барселону, CPhT, Департамента аптечных услуг и сотрудников клинической лаборатории больницы Университета Колорадо за их помощь в подготовке образцов и анализе стабильности кальция.
a Хлорид кальция для инъекций, USP. 100 мг/мл, флакон 10 мл. Изготовлено компанией American Regent, Inc. Shirley, NY 11967. Лот 0356.
b Натрия хлорид 0,9% Поливинилхлоридный пакет, 100 мл. Бакстер Здравоохранение Корпорация. Дирфилд, Иллинойс 80015. Лот P265611.
c Декстроза 5% Вода 100 мл Пакет из поливинилхлорида. Бакстер Здравоохранение Корпорация. Дирфилд, Иллинойс 80015. Лот P265538.
d Натрий хлорид 0,9 % Поливинилхлоридный пакет, 150 мл. Бакстер Здравоохранение Корпорация. Дирфилд, Иллинойс 80015. Лот C826834.
e Декстроза 5% Вода Пакет из поливинилхлорида 150 мл. Бакстер Здравоохранение Корпорация. Дирфилд, Иллинойс 80015. Лот C823930.
1. Линь С.И., Се К.С., Йе М.С., Шин-Чен С.М., Чжоу Ф.Ф. Некроз кожи после внутривенного введения хлорида кальция как осложнение паратиреоидэктомии по поводу вторичного гиперпаратиреоза: отчет о четырех случаях. Серж сегодня. 2007;37(9):778–781. [PubMed] [Google Scholar]
2. Наннинг Б.К., Гранатек А.П. Физическая совместимость и химическая стабильность амикацина сульфата в комбинации с неантибиотическими препаратами в больших объемах парентеральных растворов — часть IV. Curr Ther Res Clin Exp. 1976;20(4):417–491. [PubMed] [Google Scholar]
3.
Инъекция хлорида кальция. вкладыш в упаковку USP 10%. Ширли, Нью-Йорк: American Regent, Inc.; январь
2009. [Google Академия]
Кальций-хлорид-безводный-гранулированный-FCC | КАС 10043-52-4 | CA138
Перейти в конец галереи изображений
Перейти к началу галереи изображений
Хлорид кальция, безводный, гранулированный, FCC
Молекулярная формула: CaCl 2
Номер каталога: CA138
Производитель: Спектр Химический
Количество CAS: 10043-52-4
Услуги и сборы Spectrum Freight
Пожалуйста, прочтите наши ВАЖНОЕ ОБНОВЛЕНИЕ и 2 апреля 2020 г. ВАЖНОЕ ОБНОВЛЕНИЕ от 16 марта 2020 г. о получении отправлений во время кризиса, связанного с коронавирусом.
(Просмотрите целевую страницу для печати/загрузки версии этой информации.