21.20.23: 4 Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/электролиты ИВД, калибратор Код по ОКПД 2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические. Код НКМИ 199400 Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при количественном определении множественных аналитов газов крови, гемоксиметрии и/или электролитов в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать парциальное давление кислорода (oxygen, pO2), парциальное давление углекислого газа (carbon dioxide, pCO2), pH, натрий (sodium), калий (potassium), ионизированный кальций (ionized calcium), хлорид (chloride), глюкозу (glucose), лактат (lactate), общий гемоглобин (total haemoglobin, totHb), гематокрит (haematocrit) и производные гемоглобина, такие как восстановленный гемоглобин (reduced haemoglobin, RHb), метгемиглобин (methaemoglobin, MetHb), сульфгемоглобин (sulfhaemoglobin, SHb). Раствор ctHb калибровочный. Упаковка: 4 ампулы по 2 мл. Диапазон температур хранения от 2° С до 25° С диапазонное значение) включая границы диапазона. Необходим для калибровки блока оксиметра. Устанавливается на борт анализатора по штрих-коду на наборе. Параметры оксиметрии устанавливаются по штрих-кодам, напечатанным в инструкции к набору. Штрих-код должен использоваться непосредственно в анализаторах ABL800 FLEX, и должен быть предназначен и совместим с анализатором, имеющимся у Заказчика (требования установлены для оптимизации рабочего процесса, снижения вероятности ошибок, обеспечения более высокой производительности и более точных результатов измерений, также для быстрой и легкой замены реагентов). | 21.20.23 |
21.20.23: 10 Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал Код по ОКПД 2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические. Код НКМИ 192400 Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении множественных аналитов газов крови, гемоксиметрии и/или электролитов в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать парциальное давление кислорода (oxygen, pO2), парциальное давление углекислого газа (carbon dioxide, pCO2), pH, натрий (sodium), калий (potassium), ионизированный кальций (ionized calcium), хлорид (chloride), глюкозу (glucose), лактат (lactate), общий гемоглобин (total haemoglobin, totHb), гематокрит (haematocrit) и производные гемоглобина, такие как восстановленный гемоглобин (reduced haemoglobin, Rhb), метгемоглобин (methaemoglobin, MetHb), сульфгемоглобин (sulfhaemoglobin, SHb). Набор для автоматического контроля качества, уровень 4, зеленый, для оценки точности и прецизионности параметров и контрольных пределов. Водный раствор, который содержит биологический буфер, соли и консерванты и эквилибрирован кислородом и углекислым газом. Набор: 30 ампул по 0,7 мл раствора. Диапазон температур хранения от 2° С до 25° С включая границы диапазона. Штрихкодированные ампулы автоматически считываются в блоке контроля качества. Должен быть предназначен и совместим с анализатором газов крови ABL 800 FLEX, имеющимся у Заказчика, и не должен приводить к снижению точности и действительности результатов (требования установлены для оптимизации рабочего процесса, снижения вероятности ошибок, обеспечения более высокой производительности и более точных результатов измерений, также для быстрой и легкой замены реагентов). | 21.20.23 |
21.20.23: 9 Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал Код по ОКПД 2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические. Код НКМИ 192400 Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении множественных аналитов газов крови, гемоксиметрии и/или электролитов в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать парциальное давление кислорода (oxygen, pO2), парциальное давление углекислого газа (carbon dioxide, pCO2), pH, натрий (sodium), калий (potassium), ионизированный кальций (ionized calcium), хлорид (chloride), глюкозу (glucose), лактат (lactate), общий гемоглобин (total haemoglobin, totHb), гематокрит (haematocrit) и производные гемоглобина, такие как восстановленный гемоглобин (reduced haemoglobin, Rhb), метгемоглобин (methaemoglobin, MetHb), сульфгемоглобин (sulfhaemoglobin, SHb). Набор для автоматического контроля качества, уровень 3, синий, для оценки точности и прецизионности параметров и контрольных пределов. Водный раствор, который содержит биологический буфер, соли и консерванты и эквилибрирован кислородом и углекислым газом. Набор: 30 ампул по 0,7 мл раствора. Диапазон температур хранения от 2° С до 25° С включая границы диапазона. Штрихкодированные ампулы автоматически считываются в блоке контроля качества. Должен быть предназначен и совместим с анализатором газов крови ABL 800 FLEX, имеющимся у Заказчика, и не должен приводить к снижению точности и действительности результатов (требования установлены для оптимизации рабочего процесса, снижения вероятности ошибок, обеспечения более высокой производительности и более точных результатов измерений, также для быстрой и легкой замены реагентов). | 21.20.23 |
21.20.23: 8 Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал Код по ОКПД 2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические. Код НКМИ 192400 Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении множественных аналитов газов крови, гемоксиметрии и/или электролитов в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать парциальное давление кислорода (oxygen, pO2), парциальное давление углекислого газа (carbon dioxide, pCO2), pH, натрий (sodium), калий (potassium), ионизированный кальций (ionized calcium), хлорид (chloride), глюкозу (glucose), лактат (lactate), общий гемоглобин (total haemoglobin, totHb), гематокрит (haematocrit) и производные гемоглобина, такие как восстановленный гемоглобин (reduced haemoglobin, Rhb), метгемоглобин (methaemoglobin, MetHb), сульфгемоглобин (sulfhaemoglobin, SHb). Набор для автоматического контроля качества, уровень 2, желтый, для оценки точности и прецизионности параметров и контрольных пределов. Водный раствор, который содержит биологический буфер, соли и консерванты и эквилибрирован кислородом и углекислым газом. Набор: 30 ампул по 0,7 мл раствора. Диапазон температур хранения от 2° С до 25° С включая границы диапазона. Штрихкодированные ампулы автоматически считываются в блоке контроля качества. Должен быть предназначен и совместим с анализатором газов крови ABL 800 FLEX, имеющимся у Заказчика, и не должен приводить к снижению точности и действительности результатов (требования установлены для оптимизации рабочего процесса, снижения вероятности ошибок, обеспечения более высокой производительности и более точных результатов измерений, также для быстрой и легкой замены реагентов). | 21.20.23 |
21.20.23: 7 Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал Код по ОКПД 2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические. Код НКМИ 192400 Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении множественных аналитов газов крови, гемоксиметрии и/или электролитов в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать парциальное давление кислорода (oxygen, pO2), парциальное давление углекислого газа (carbon dioxide, pCO2), pH, натрий (sodium), калий (potassium), ионизированный кальций (ionized calcium), хлорид (chloride), глюкозу (glucose), лактат (lactate), общий гемоглобин (total haemoglobin, totHb), гематокрит (haematocrit) и производные гемоглобина, такие как восстановленный гемоглобин (reduced haemoglobin, Rhb), метгемоглобин (methaemoglobin, MetHb), сульфгемоглобин (sulfhaemoglobin, SHb). Набор для автоматического контроля качества, уровень 1, красный, для оценки точности и прецизионности параметров и контрольных пределов. Водный раствор, который содержит биологический буфер, соли и консерванты и эквилибрирован кислородом и углекислым газом. Набор: 30 ампул по 0,7 мл раствора. Диапазон температур хранения от 2° С до 25° С включая границы диапазона. Штрихкодированные ампулы должны автоматически считываться в блоке контроля качества анализатора. Должен быть предназначен и совместим с анализатором газов крови ABL 800 FLEX, имеющимся у Заказчика, и не должен приводить к снижению точности и действительности результатов. (требования установлены для оптимизации рабочего процесса, снижения вероятности ошибок, обеспечения более высокой производительности и более точных результатов измерений, также для быстрой и легкой замены реагентов). | 21.20.23 |
21.20.23: 2 Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/электролиты ИВД, калибратор Код по ОКПД 2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические. Код НКМИ 199400 Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при количественном определении множественных аналитов газов крови, гемоксиметрии и/или электролитов в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать парциальное давление кислорода (oxygen, pO2), парциальное давление углекислого газа (carbon dioxide, pCO2), pH, натрий (sodium), калий (potassium), ионизированный кальций (ionized calcium), хлорид (chloride), глюкозу (glucose), лактат (lactate), общий гемоглобин (total haemoglobin, totHb), гематокрит (haematocrit) и производные гемоглобина, такие как восстановленный гемоглобин (reduced haemoglobin, RHb), метгемиглобин (methaemoglobin, MetHb), сульфгемоглобин (sulfhaemoglobin, SHb). Калибровочный раствор 2, pH: 6.9; содержит cK+: 40 ммоль/л; cNa+: 20 ммоль/л; cCa2+: 5 ммоль/л; cCl-: 50 ммоль/л, должен быть предназначен для калибровки pH, электролитных и метаболитных электродов в анализаторе. Поставляется в полупрозрачном пластиковом флаконе, объемом не менее 200 мл, с крышкой. Диапазон температур хранения от 2° С до 25° С включая границы диапазона. Устанавливается на борт анализатора по штрих-коду на контейнере. Штрих-код должен использоваться непосредственно в анализаторах ABL800 FLEX, и должен быть предназначен и совместим с анализатором, имеющимся у Заказчика (требования установлены для оптимизации рабочего процесса, снижения вероятности ошибок, обеспечения более высокой производительности и более точных результатов измерений, также для быстрой и легкой замены реагентов). | 21.20.23 |
21.20.23: 1 Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/электролиты ИВД, калибратор Код по ОКПД 2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические. Код НКМИ 199400 Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при количественном определении множественных аналитов газов крови, гемоксиметрии и/или электролитов в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать парциальное давление кислорода (oxygen, pO2), парциальное давление углекислого газа (carbon dioxide, pCO2), pH, натрий (sodium), калий (potassium), ионизированный кальций (ionized calcium), хлорид (chloride), глюкозу (glucose), лактат (lactate), общий гемоглобин (total haemoglobin, totHb), гематокрит (haematocrit) и производные гемоглобина, такие как восстановленный гемоглобин (reduced haemoglobin, RHb), метгемиглобин (methaemoglobin, MetHb), сульфгемоглобин (sulfhaemoglobin, SHb). Калибровочный раствор 1, pH: 7.40; содержит cK+: 4 ммоль/л; cNa+: 145 ммоль/л; cCa2+: 1. 25 ммоль/л; cCl-: 102 ммоль/л; cGlucose: 10 ммоль/л; cLac: 4 ммоль/л. Должен быть предназначен для калибровки pH, электролитных и метаболитных электродов в анализаторе. Поставляется в полупрозрачном пластиковом флаконе, объемом не менее 200 мл, с крышкой. Диапазон температур хранения от 2° С до 25° С включая границы диапазона. Устанавливается на борт анализатора по штрих-коду на контейнере. Штрих-код должен использоваться непосредственно в анализаторах ABL800 FLEX, и должен быть предназначен и совместим с анализатором, имеющимся у Заказчика (требования установлены для оптимизации рабочего процесса, снижения вероятности ошибок, обеспечения более высокой производительности и более точных результатов измерений, также для быстрой и легкой замены реагентов). | 21.20.23 |
Из ярославских аптек пропал жизненно важный препарат «Рамиприл» — 22 марта 2023
Все новости«Приставал к пассажиру»: в Ярославле завели уголовное дело на безработного, напавшего на парня в трамвае
В Ярославле столкнулись два «Яавтобуса»
«Произошла поломка»: в Ярославле потек кондиционер в новом «Яавтобусе».
Видео
Басков и Лепс пообещали доплачивать по миллиону за каждый подбитый «Леопард»: новости СВО за 15 июня
Посадили за взятки: осужденный на 10 лет колонии экс-заммэра Ярославля решил обжаловать приговор
«Читать-писать не умеем, на работу никто не берет»: как в России живут мигранты из Таджикистана и почему они попрошайничают
«Тихонько плакал и говорил, что больно»: подробности ЧП, где ребенок выпал из окна восьмого этажа
«Получит новую жизнь»: в Ярославле отреставрируют территорию бывшей табачной фабрики. Что там будет
История «потрошителя» из провинции — на его счету 12 жутких убийств. Выжить удалось только 8-летнему мальчику
«Не болит и за полгода может дать метастазы»: как не пропустить самый смертельный вид рака
Это что за бефефе? 10 новых слов молодежного сленга, которые вы вряд ли поймете
Аренда за один рубль: власти Ярославля рассказали, что сделают со старинными корпусами на Перекопе
Опубликовали список самых необычных музеев Ярославской области
Облокотился на сетку: в Ярославском районе из окна выпал 7-летний мальчик
Аэрошоу, концерты, салют: программа празднования юбилея полета Терешковой в Ярославской области
«Не нужно называть семьей то, что ей не является»: Мария Захарова — о геях и транс-персонах в России и на Западе
В Ярославле полностью перекроют центр из-за празднования 60-летия полета Терешковой в космос
Тушите свет.
Инвалиду 25 лет назад отключили электричество из-за смешного долга. И с тех пор не возвращают
В России впервые выпустили на маршрут беспилотные грузовики. Эксперты рассказали, для чего нужны эти машины
За новых депутатов Ярославской областной думы будем голосовать три дня: когда пройдут выборы
В Ярославле запустят салют в честь 60-летия полета Валентины Терешковой в космос
«Влюбишься, если попробуешь»: певица Ольга Бузова поделилась впечатлениями о Ярославле
«Это будет катастрофа»: таксистов обязывают дополнительно страховать поездки — как это скажется на цене
«Нужно эвакуироваться»: к зданию ЗАГСа в Ярославле стянулись силовики. Что случилось
«Таких лохов — 200 человек». Супруги отдали 56 тысяч за отдых в Абхазии, но даже не долетели до нее
ПМЭФ-2023: Shkulev Media Holding запустил новый городской портал во Владивостоке
Правильное движение лечит, неправильное калечит: где в Ярославле заняться кинезиотерапией
Не только пенсия: девять выплат и льгот, на которые имеют право пенсионеры по всей стране
Успели только до больницы довезти: в ДТП в Ярославской области погиб мужчина
Россия построит в Мьянме заводы по производству удобрений
«Троица» — не последняя? Выясняем, какие ценные иконы хранятся в российских музеях и почему РПЦ хочет их забрать
Цена на квартиры на 15% ниже рынка и новая школа в двух шагах: куда переехать молодой семье в Брагино
«Обострились запахи людей и помоек»: переболевшие коронавирусом рассказали о новой побочке.
Откуда она взялась?
У обоих остались семьи: появились подробности ДТП на ярославской трассе, в котором разбились приятели
Грандиозные стройки по всей России: какие проекты ведет IT-компания «Тензор» в Ярославской области
«Погиб под Бахмутом»: сестра и племянница рассказали, как их родственник попал в ряды ЧВК
В Ярославле изменили схему движения автобусов по маршруту № 106
Пригожин объяснил, почему ЧВК «Вагнер» не подпишет контракт с Минобороны: новости СВО за 14 июня
«Сроки сдвигаются»: тысячам жителей в Ярославской области не включили обещанную воду
Все новостиИз ярославских аптек пропал жизненно важный препарат для гипертоников
Фото: Александра Мамонтова
Поделиться
Из ярославских аптек пропал лекарственный препарат «Рамиприл». На ситуацию пожаловались читатели нашего сайта.
— В аптеках Большесельского района нет «Рамиприла». Провизоры говорят, что продавать его не имеют права, так как он внесен в список жизненно необходимых и они ждут, когда на него придут новые цены.
Вопрос — сколько сердечников умрет, ожидая, пока Минздрав соизволит согласовать цены? — сообщила нам жительница Большого села.
«Рамиприл» — препарат, предназначенный для поддержания нормального уровня артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией.
Ситуация аналогичная по всей области. И более того — по всей стране.
— «Рамиприла» нет в наличии не только в Ярославской области, но и в других регионах, — уточнили нам в call-центре одной из аптечных сетей.
Причина дефицита именно та, которую назвала наша читательница. С 1 марта «Рамиприл» включили в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. На такие Минздрав должен установить предельные цены, выше которых продавать лекарство нельзя. Но пока по какой-то причине предельная цена на «Рамиприл» не установлена. И, соответственно, аптеки и производители просто перестали его отпускать покупателям. Представители сферы здравоохранения на региональном уровне повлиять на ситуацию не могут.
Как и ответить на вопрос, когда можно ждать установления тех самых предельных цен.
Ситуацию нам прокомментировали в одной из компаний, которые производят препарат.
— Действительно, с 1 марта вступили в силу изменения, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2022 г. № 4173-р, согласно которым препараты с международным непатентованным названием «Рамиприл», выпускаемые в таблетках и капсулах, вошли в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и должны иметь предельную отпускную цену. В связи с этим наша компания остановила отгрузки препарата «Рамиприл-Акрихин» (таблетки 10 мг № 30; 2,5 мг № 30; 5 мг № 30) со склада до факта регистрации предельных отпускных цен. Цены на регистрацию были поданы в середине января 2023 года. Мы ожидаем регистрацию цен на «Рамиприл» нашего производства к середине мая. После регистрации предельных отпускных цен мы предпримем все необходимые меры для ускорения дистрибуции на рынке и обеспечения пациентов жизненно важным препаратом, — прокомментировали в российской фармацевтической компании «АКРИХИН».
Что в такой ситуации делать больным?
— В случае отсутствия препарата в розничной продаже нужно обратиться к своему врачу для коррекции схемы лечения и назначения аналогичных препаратов из тех, которые имеются на фармацевтическом рынке, — прокомментировали в департаменте здравоохранения.
По теме
06 мая 2023, 12:52
В Ярославле прекращены поиски Нины Никитиной. Она найдена мертвой16 января 2023, 13:00
Самое странное в мире лекарство. Какова реальная ценность препарата от коронавируса, который закупали больницы по всей стране13 января 2023, 12:13
Из аптек пропали важные лекарства. Рассказываем, какие препараты сложно найти и в чем причины05 декабря 2022, 09:00
«Запаслись на год вперед»: почему из аптек пропали популярные препараты и какие лекарства россияне покупают чаще всего24 марта 2022, 07:19
«Закупают впрок»: из аптек Ярославля пропадают импортные лекарства. Мы узнали, с чем это связано
Екатерина Лещенкова
корреспондент
ЛекарствоАптека
- ЛАЙК0
- СМЕХ1
- УДИВЛЕНИЕ1
- ГНЕВ14
- ПЕЧАЛЬ0
Увидели опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter
КОММЕНТАРИИ42
Читать все комментарии
Гость
Войти
Новости СМИ2
Новости СМИ2
Бывший инспектор Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предупреждает об опасности американских лекарств, произведенных в Китае и Индии
Уведомление прибыло в дом Дениз Шрек, женщины из Нью-Джерси, страдающей от высокого кровяного давления, в июле прошлого года.
«СРОЧНЫЙ ОТЗЫВ ПРОДУКТА», — кричали слова вверху письма из ее аптеки.
Лекарство от кровяного давления, которым пользовались Шрек и миллионы других американцев, было испорчено. Виновник? Химическое вещество, способное вызывать рак.
Шрек зашел в Интернет, чтобы узнать больше, и обнаружил, что генерический препарат валсартан на самом деле содержит загрязняющее вещество, ранее использовавшееся в производстве ракетного топлива, согласно правительственному информационному бюллетеню.
«Я был просто потрясен», — сказал 51-летний Шрек NBC News. «Шокирующе знать, что вы принимаете вероятный канцероген в течение четырех лет».
Дениз Шрек — одна из миллионов американцев, которым прописали лекарство от кровяного давления валсартан. NBC News Отзыв валсартана не стал неожиданностью для Масуда Мотамеда, бывшего инспектора Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Более чем за год до того, как были опубликованы уведомления, Мотамед попытался забить тревогу в связи с тем, что он отметил как потенциальные системные проблемы на двух предприятиях в Китае и Индии, которые производят активные ингредиенты дженерика валсартана и других лекарств от артериального давления.
Выступая публично впервые, Мотамед сказал NBC News, что FDA в конечном итоге отклонило его рекомендацию по расправе над одним из растений. Возможно, более тревожным является то, что, по его словам, проблемы на двух зарубежных предприятиях по производству лекарств вряд ли уникальны.
«Это только верхушка айсберга», — сказал Мотамед в эксклюзивном интервью.
Дело о валсартане подчеркивает новую реальность в фармацевтической промышленности — растущую зависимость от иностранных производителей в обеспечении сырьем для лекарств, продаваемых в США. Согласно данным FDA, примерно 85 процентов предприятий, производящих ингредиенты для американских лекарств, за границей, многие из Китая и Индии, где производственные затраты низки, и эксперты говорят, что надзор со стороны местных органов власти менее строг.
Этот сдвиг способствовал недавнему потоку отзывов и усилил опасения по поводу безопасности лекарств, потребляемых в США. Они включают в себя определенные версии валсартана и двух других лекарств от кровяного давления, лозартана и ирбесартана, а также другие лекарства от кровяного давления, которые содержат отозванные лекарства в своих составах.
Все сырьевые ингредиенты были отслежены до зарубежных производственных площадок, где лекарства можно перерабатывать по более низкой цене, чем на предприятиях в США.
«В детстве у нас была поговорка: «Вы получаете то, за что платите», — сказал Мотамед. «Мы верим в это во всем, кроме фармацевтики. Если мы хотим стимулировать конкуренцию и снижать цены, это происходит за счет качества».
Massoud MotamedNBC NewsДля Motamed отзыв рассказывает только часть истории. Он говорит, что более системная проблема в значительной степени осталась незамеченной: инспекторы FDA изо всех сил пытаются не отставать от иностранных производителей лекарств, которые могут скрывать или скрывать проблемы в своем производстве.
По данным агентства, в прошлом году FDA проинспектировало только одно из пяти зарегистрированных предприятий по производству лекарств для человека за границей.
По словам Мотамеда, когда американские инспекторы изо всех сил пытаются проверить разросшуюся сеть зарубежных заводов по производству лекарств, FDA часто остается полагаться на слова руководителей предприятий.
«Я полагаю, что американцы удивятся, насколько мы полагаемся на производителя и на то, что они говорят нам, чтобы сказать, хорошо это или плохо», — сказал бывший инспектор NBC News.
По данным агентства, в прошлом году FDA проинспектировало только одно из пяти отечественных предприятий по производству лекарств. Но в отличие от инспекций на заводах в США, где следователи могут появиться без предупреждения и попросить дополнительное время для изучения условий, если они выявят потенциальные проблемы, Мотамед сказал, что обзоры зарубежных площадок часто затруднены из-за языковых барьеров и нехватки времени.
«Скажем, я нахожусь на бытовом объекте и говорю своим руководителям, что обнаруживаю все эти проблемы, и мне нужно больше времени для проверки. Это случается — не проблема», — сказал Мотамед.
«То же самое не относится к иностранному объекту. У меня были проверки, когда я действительно мог бы извлечь пользу из дополнительного времени, и я знал, что есть проблемы, которые нужно было раскрыть, но мне пришлось покинуть страну.
»
Мотамед провел три года в качестве следователя FDA, работая в основном за границей, инспектируя зарубежные производственные предприятия. Уроженец Техаса со степенью доктора философии. 34-летний Мотамед, доктор биохимии, присоединился к агентству, движимый желанием внести свой вклад в области общественного здравоохранения.
Он работал в этой должности более двух лет, когда в мае 2017 года отправился инспектировать фармацевтический завод Zhejiang Huahai Pharmaceutical в Линхае, Китай — компанию, которая производила испорченные ингредиенты для отзываемых лекарств Шрека.0003
Четырехдневная проверка Мотамеда выявила ряд тревожных фактов, которые он позже изложил в официальных отчетах. Помещения и оборудование не обслуживаются. Аномалии в тестировании не исследованы. А «неизвестные примеси» отвергнуты как ошибка лаборатории.
После своего визита и, как впервые сообщило Bloomberg, Мотамед рекомендовал направить фирме письмо с предупреждением — официальное действие, запрещающее компании получать разрешения на производство новых американских лекарств на предприятии до тех пор, пока она не решит проблемы.
.
Но три месяца спустя руководство FDA отказало ему. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) решило разрешить Zhejiang Huahai самостоятельно решать проблемы, говорится в официальном документе, полученном NBC News.
«Существует множество факторов, которые определяют решения FDA в данный момент времени относительно того, какие действия следует предпринять после проверки», — говорится в заявлении FDA для NBC News. «Мы принимаем эти решения в интересах безопасности пациентов на основе всей доступной нам информации, включая данные, собранные во время проверки FDA, и предлагаемые производителем корректирующие действия».
Столкнувшись с критикой по поводу ведения дела, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что было бы «маловероятно» обнаружить примеси в источнике отзыва во время плановой проверки.
«Тем не менее, наши проверки выявили системные проблемы надзора, которые могли создать условия для возникновения проблем с качеством», — говорится в пресс-релизе FDA от января 2019 года.
В заявлении для NBC News компания Zhejiang Huahai заявила, что «тесно сотрудничает с регулирующими органами здесь и за рубежом, чтобы оценить источник примесей, которые привели к отзыву продукции», и определяет, необходимы ли «какие-либо модификации производственных процессов».
В июле Дениз Шрек получила уведомление из своей аптеки, что ее лекарство от кровяного давления было отозвано из-за «неожиданной примеси» в ее лекарстве в виде вероятного человеческого канцерогена. NBC NewsПроблемы не ограничивались учреждением в Китай. В декабре 2016 года, проводя расследование на заводе по производству лекарств Hetero Labs Limited в Индии, Мотамед обнаружил наглую попытку скрыть проблемы на заводе.
«Я шел в туалет и все время видел, что люди идут в архивную комнату. А это вообще нетипично», — сказал Мотамед.
Он решил просмотреть видеозапись закрытого телевидения фирмы. То, что инспектор увидел дальше, потрясло его.
Мотамед за четыре дня до своего приезда просматривал кадры, на которых люди уничтожают документы компании, говорится в отчете об инспекции.
«Они не спали всю ночь, уничтожая огромное количество документов прямо перед нашей проверкой», — сказал Мотамед. «…Значит, есть системные проблемы».
«Это одна из самых важных находок, которые я получил за последние годы», — добавил бывший инспектор.
В конце концов, в августе 2017 года FDA направило компании Hetero письмо с предупреждением, в котором указывалось на «существенные нарушения действующей надлежащей производственной практики». Примерно через 19 месяцев после того, как Motamed впервые обнаружил подозрительную активность на заводе, было обнаружено, что Hetero является одним из источников зараженных ингредиентов наркотиков для продажи в США.
Hetero не ответил на несколько запросов NBC News о комментариях.
Что касается продуктов валсартана, то в августе прошлого года FDA заявило, что более половины всех лекарств, продаваемых в США, исчезают с полок магазинов.
Хотя точно неизвестно, сколько людей пострадало от отзыва, сам спрос на наркотики предполагает, что он может достигать миллионов./Ukr/4/3.jpg)
Согласно данным, предоставленным Министерством здравоохранения и социальных служб США, в 2016 году 1,6 миллиона человек приобрели валсартан и 9,2 миллиона человек купили лозартан.
Отзывы создают неприятную проблему для потребителей, таких как Дон Грибб, который сказал, что изо всех сил пытался найти подходящую альтернативу после того, как узнал, что его лекарство валсартан исчезло с полок магазинов.
«Почти от рецепта к рецепту я обнаруживал значительные изменения в моем кровяном давлении», — сказал 68-летний Грибб из Мичигана.
Дон Грибб сказал, что он узнал о недавнем отзыве валсартана, когда ему позвонили из аптеки и сказали, что они не могут пополнить его запас лекарств. Предоставлено Доном Гриббом Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и сторонние медицинские работники предостерегли потребителей от внезапного прекращения приема лекарств из-за отзыва, заявив, что краткосрочные риски перевешивают потенциальные последствия употребления отозванных лекарств.
Неопределенность, связанная с лекарствами, также создает проблемы для врачей.
«Трудно понять, что назначать пациентам, — говорит доктор Рэндалл Зусман, кардиолог Массачусетского кардиологического центра больницы общего профиля в Бостоне. «Вы хотите предполагать, что это безопасно и эффективно. Вы не хотите чувствовать, что прописываете что-то, что причиняет вред».
FDA говорит, что общий риск, связанный с примесями, невелик. Что касается валсартана, испытания FDA показали, что в таблетках содержится от трех до 210 раз больше допустимого агентством уровня NDMA, вероятного канцерогена, находящегося в центре отзыва. Если 8000 человек ежедневно в течение четырех лет принимали самую высокую дозу зараженного наркотика, по оценкам FDA, за всю жизнь этих людей может возникнуть еще один случай рака.
«Это беспокоит нас, и мы знаем, что это беспокоит общественность», — говорится в заявлении FDA. «Беспокойство уместно».
Эксперты говорят, что загрязняющие вещества все еще сильны при низких уровнях.
«Это намного превышает риск, который правительственные учреждения обычно считают приемлемым», — сказала Лиза Леффертс, старший научный сотрудник Центра науки в интересах общества. «Хотя большинство людей не заболеют раком из-за загрязняющих веществ в этих таблетках, это неприемлемый риск, которого можно избежать».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило список лекарств, не содержащих вероятных канцерогенов, и заявляет, что работает над смягчением последствий и предотвращением дефицита.
«Нашим первым действием было немедленное проведение крупной операции по расследованию и выявлению основных причин присутствия этих примесей, а также работа с компаниями по устранению рисков, которые примеси представляли для пациентов», — д-р Джанет Вудкок, Об этом говорится в заявлении директора FDA Центра оценки и исследования лекарственных средств для NBC News.
Десятки потребителей собрались, чтобы подать в суд почти на каждую компанию, участвовавшую в отзыве, через объединенный судебный процесс в нескольких округах Нью-Джерси.
«Есть много вещей, которые можно было бы сделать, чтобы предотвратить что-то подобное», — сказал NBC News адвокат истцов Дэниел Най.
Ассоциация доступных лекарств, торговая группа производителей непатентованных лекарств, заявила, что ее «компании-члены, выпускающие затронутые продукты, добровольно отозвали свои лекарства, содержащие валсартан, и тесно сотрудничали» с FDA.
«Пациенты в Соединенных Штатах могут быть уверены, что лекарства, которые они принимают, безопасны и эффективны», — добавила группа. «Производители непатентованных лекарств и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов работают над тем, чтобы лекарства, отпускаемые по рецепту, соответствовали одним и тем же стандартам высокого качества независимо от того, где они производятся».
Мотамед покинул FDA в 2017 году, разочаровавшись в своих попытках контролировать растущую отрасль в том, что он назвал игрой в кошки-мышки, когда компании делают все возможное, чтобы скрыть проблемы от FDA.
Он считает, что агентству необходимо нанять более квалифицированных следователей и провести больше проверок зарубежных предприятий, производящих ингредиенты для лекарств.
В настоящее время Мотамед работает в частном фармацевтическом секторе Индии. Он говорит, что выступает с целью повышения осведомленности о риске употребления испорченных лекарств.
«Я думаю, что есть значительная часть, которая, если мы проверим ее здесь, в США, не пройдет», — сказал Мотамед.
Что касается Шрек, беспокойство, вызванное отзывами валсартана, побудило ее спрятать пузырек с таблетками в небольшой коричневый шкафчик над кухонной раковиной.
Почему? Она рассматривает это как доказательство, которое может быть использовано в суде в случае, если рак однажды заразит ее тело.
«Мне неприятно думать, что из-за этого у меня есть дополнительный риск заболеть раком», — сказал Шрек. — Но это мое доказательство.
Приложение Smart Blood Pressure
Измеряет ли SmartBP артериальное давление?
Нет.
SmartBP позволяет записывать, отслеживать и анализировать тенденции артериального давления. Вы можете либо вручную ввести свои записи, либо использовать монитор артериального давления для синхронизации со SmartBP через Apple Health или монитор артериального давления, подключенный к SmartBP®. SmartBP сам по себе не измеряет артериальное давление. Вам нужен отдельный тонометр для измерения артериального давления. Убедитесь, что выбранный вами тонометр соответствует нормативным требованиям вашей страны (например, US FDA, EU MDR и т. д.).
Бесплатен ли SmartBP?
Да. Вы можете скачать SmartBP бесплатно на устройствах Apple и Android. Вы можете перейти на премиум-версию в любое время. Премиум-версия требует подписки и включает в себя такие функции, как интеграция с Apple Watch, печать или отправка отчетов в формате PDF, прямая беспроводная синхронизация iPhone / iPad, синхронизация SmartBP Cloud, расширенные функции анализа, импорт/экспорт файлов в Dropbox и Google Drive и, конечно же, нет Объявления.
Может ли SmartBP синхронизироваться с беспроводными тонометрами?
SmartBP может синхронизироваться с любым тонометром, который подключается к Apple Health или Google Fit. Ниже показан пример потока данных для тонометра Omron на устройстве iOS. Точный поток данных зависит от вашего устройства и его способности синхронизироваться с Apple Health.
Вы также можете напрямую синхронизировать свои измерения в SmartBP с нового подключенного к SmartBP® монитора артериального давления через Bluetooth. Нажмите на изображение ниже, чтобы узнать больше.
Как выполнить синхронизацию с Apple Health?
Вы можете бесплатно выполнить синхронизацию с Apple Health или Google Fit на экране «История». См. снимок экрана ниже:
Как синхронизировать данные между моим iPhone, iPad, Android или любыми другими мобильными устройствами?
Существует несколько способов синхронизации между мобильными устройствами:
Синхронизация через SmartBP Cloud Вы можете легко синхронизировать все свои мобильные устройства с помощью SmartBP Cloud.
Эта функция является дополнительной услугой для пользователей премиум-версии. Вы можете получить доступ к SmartBP Cloud с экрана «История» (см. снимок экрана ниже). Здесь вы можете зарегистрировать учетную запись SmartBP Cloud. После регистрации войдите в систему со своими учетными данными на всех своих мобильных устройствах, где вы хотите синхронизировать свои данные. Для получения дополнительной информации о нашей политике конфиденциальности посетите https://www.smartbp.app/privacypolicy
Для пользователей, которые не хотят делиться своими данными в облаке, мы предоставляем возможность прямой синхронизации между iPhone и iPad. У вас должна быть запущена премиум-версия SmartBP на обоих устройствах. После совершения покупки на одном устройстве с вас снова взимается плата , а НЕ за приложение на другом устройстве. Перейдите в раздел «Еще» SmartBP и выберите «Восстановить покупку».
Вы будете платить только один раз, а не дважды. Вы восстанавливаете свою покупку бесплатно.
Сначала настройте одно устройство на получение из раздела «Дополнительно» приложения. Затем на другом устройстве на экране истории выберите свои данные, коснитесь значка «Поделиться» и выберите «Поделиться с ближайшими iPhone и iPad». Смотрите скриншоты ниже для получения дополнительной информации.
Обратите внимание, что данные необходимо передавать вручную каждый раз, когда вы хотите синхронизировать данные между этими устройствами. Если вы хотите, чтобы данные автоматически синхронизировались, рекомендуется использовать SmartBP Cloud.
Я не могу сохранить свои записи
После ввода измерений артериального давления нажмите кнопку «Готово» на клавиатуре ввода данных. Это приведет вас к экрану для ввода ваших заметок. Здесь вы найдете кнопку сохранения. Нажатие этой кнопки сохраняет вашу запись. Если вы не нажмете кнопку сохранения, запись не сохранится.
См. красные кружки на приведенном ниже снимке экрана:
Я не могу найти свои сохраненные записи
Вы уверены, что сохранили свою запись (см. выше «Я не могу сохранить свои записи»)? Если вы уверены, что сохранили свои записи, перейдите на экран «История» и убедитесь, что вы выбрали вкладку «Все» и убедитесь, что фильтры не применены. См. красные круги на скриншоте ниже:
Я купил премиум-версию, но по-прежнему вижу рекламу, а приложение не обновлено
Перейдите в раздел «Дополнительно» приложения и выберите «Восстановить покупку». При восстановлении покупки с вас не будет взиматься плата.
Я не могу использовать приложение для часов SmartBP, несмотря на то, что я обновил его до премиум-класса
Перезагрузите часы, приложение для часов SmartBP должно обновиться автоматически. Убедитесь, что на вашем телефоне установлена премиум-версия SmartBP. Если нет, перейдите в раздел «Дополнительно» приложения и выберите «Восстановить покупку». При восстановлении покупки с вас не будет взиматься плата.
Делает ли SmartBP автоматическое резервное копирование моих данных?
Мы предлагаем дополнительную платную услугу премиум-класса («SmartBP Cloud Sync»), которая позволяет вам создавать резервные копии ваших Медицинских данных за пределами вашего Устройства и позволяет вам получать доступ к этим Медицинским данным на нескольких устройствах, включая телефоны iOS, планшеты и устройства Android. Однако подписку на эту услугу не следует рассматривать как замену регулярному созданию дополнительной резервной копии ваших медицинских данных. При этом Мы приняли разумные меры предосторожности для защиты собираемой нами информации от потери, неправильного использования и несанкционированного доступа, раскрытия, изменения и уничтожения. Имейте в виду, что, несмотря на все наши усилия, никакие меры защиты данных не могут гарантировать 100% безопасность. Пользователь несет ответственность за регулярное резервное копирование своих данных. Другие методы резервного копирования данных включают экспорт всех ваших данных в формате CSV в различные приложения или отправку их по электронной почте себе и сохранение.
Для получения дополнительной информации о нашей политике конфиденциальности посетите https://www.smartbp.app/privacypolicy
Могу ли я изменить свои записи или дату/время?
Да. Вы можете изменять записи, включая дату, время, заметки, теги и информацию об артериальном давлении. Вы можете изменить существующие записи на экране «История», нажав на запись, и при вводе своего артериального давления на главном экране вы можете изменить дату / время на любую желаемую дату / время.
Как поделиться записями?
Вы можете поделиться своими записями с экрана истории. Смотрите скриншот ниже.
Как импортировать несколько записей?
Отправьте CSV-файл с экрана истории приложения SmartBP на свой адрес электронной почты. Откройте этот файл CSV в Excel и добавьте свои данные в этот файл (дата/время, систолическое, диастолическое и пульс).
Убедитесь, что вы отформатировали дату/время в формате м/д/гг ч:мм (см. снимок экрана ниже)
Теперь перетащите этот файл в папку с файлами на вашем телефоне (бесплатно) и выберите вариант импорта со страницы истории в SmartBP (вы найдете эту опцию, нажав на изогнутую стрелку в нижней части страницы истории).
Другой вариант требует обновления, но гораздо проще и быстрее импортировать записи. Добавьте хотя бы одну запись, а затем перейдите на экран «История», выберите свои данные и нажмите на опцию «Облако». Здесь выберите экспорт в Google Drive/Dropbox. Будет создана папка и загружен CSV-файл. Теперь измените этот экспортированный файл, заполните его всеми своими данными и сохраните как отдельный файл CSV в той же папке. Затем вернитесь в SmartBP и импортируйте только что созданный CSV-файл.
Как удалить запись?
На экране истории выберите запись, которую хотите удалить. В верхней части экрана появится мусорная корзина. При выборе этого пункта запись будет удалена. Обратите внимание, что после удаления записи ее невозможно восстановить.
Что означает мое кровяное давление?
В SmartBP можно выбрать классификацию артериального давления на основе 2017 ACA/AHA , 2018 ESC/ESH или настроить настраиваемые диапазоны артериального давления , изменив цветовой код, диапазоны предельных значений и описания в соответствии с рекомендациями врача.
. Обратите внимание, что классификация предназначена в качестве руководства, а не предписания. Поэтому обсудите с врачом, прежде чем использовать ограничения.
2018 г. Как настроить таблицу предельных значений?
В SmartBP у вас есть возможность выбрать классификацию на основе ACA/AHA 2017, ESC/ESH 2018 или создать свои собственные ограничения с описаниями категорий, значениями пределов и цветовыми кодами. Чтобы создать собственную классификацию, перейдите в раздел «Дополнительно» приложения, выберите предельные значения и выберите «Пользовательский». Нажмите на любое поле, чтобы изменить его.
Могу ли я добавить нескольких пользователей в одно приложение/устройство?
Да. Вы можете добавить до 10 пользователей в одно приложение/устройство на iPhone. Для добавления нескольких пользователей требуется однократная покупка приложения.
Как добавить виджеты?
youtube.com/embed/NbeUmoKaQek»> Надежны ли мои данные?
Чтобы обеспечить соответствие SmartBP требованиям HIPAA и GDPR , Vanta активно следит за нами.
Безопасность ваших личных данных важна для нас, но помните, что ни один метод передачи через Интернет или метод электронного хранения не является безопасным на 100%. Хотя мы стремимся использовать коммерчески приемлемые средства для защиты ваших личных данных, мы не можем гарантировать их абсолютную безопасность.
Для больниц или клиник: если вам нужна копия нашего отчета о доверии, напишите нам по адресу [email protected]
Какова ваша политика конфиденциальности?
Мы предлагаем дополнительную платную услугу премиум-класса («SmartBP Cloud Sync»), которая позволяет вам создавать резервные копии ваших Медицинских данных за пределами вашего Устройства и позволяет вам получать доступ к этим Медицинским данным на нескольких устройствах, включая телефоны iOS, планшеты и устройства Android.
Мы не продаем ваши данные о здоровье.
Мы можем сотрудничать с академическими учреждениями или другими исследовательскими центрами, чтобы помочь им набрать вас для исследований в области здравоохранения. Мы можем использовать ваши данные об использовании, чтобы определить, имеете ли вы право на участие в исследовании, но вы сами решаете, хотите ли вы участвовать в исследовании или нет. Чтобы записаться на какое-либо Исследование, вы должны сначала просмотреть и подписать форму информированного согласия и разрешения (если применимо) («Информированное согласие») на Исследование.
Мы также используем аналитику Google Firebase и Yahoo Flurry. Эти аналитические платформы помогают нам понять, как используется наше приложение. Например, Сколько пользователей нашего приложения активно используют графики в приложении? Это помогает нам расставить приоритеты над тем, над какими функциями нам нужно работать. У нас нет возможности связать данные об использовании на индивидуальном уровне.
Вы можете отказаться от этих сторонних услуг.
Для получения более подробной информации об обработке ваших данных ознакомьтесь с нашей политикой конфиденциальности https://www.smartbp.app/privacypolicy
Участвуют ли медицинские работники в разработке SmartBP?
Да, SmartBP разработан и создан с учетом мнений специалистов здравоохранения со всего мира.
Как запросить возврат средств?
Если вы используете устройство Apple, для возврата средств вам необходимо напрямую связаться с Apple. Мы не контролируем транзакции, поскольку они осуществляются непосредственно между вами и Apple. Вот ссылка от Apple о том, как запросить возмещение.
Если вы используете устройство Android, отправьте нам электронное письмо по адресу [email protected] с данными счета за покупку, и мы отменим покупку.
Как отменить подписку?
Вы легко можете сделать это самостоятельно. Перейдите по этим ссылкам для iOS и Android (если применимо), чтобы узнать, как отказаться от подписки.
Мы не сможем сделать это за вас, поскольку транзакция осуществляется между вами и Apple или Google.
Что такое кровяное давление? Образовательные ресурсы и многое другое
Для получения информации об артериальном давлении перейдите по ссылке https://www.smartbp.app/learn
Вы также можете подписаться на нашу бесплатную рассылку новостей, где мы публикуем новости, статьи и наши живые видео с экспертами в области здравоохранения по темам связанных с артериальным давлением. Перейдите на страницу https://www.smartbp.app/newsletter 9.0003
Мы регулярно публикуем образовательный контент в наших блогах и видео на YouTube
Вопросы, касающиеся тонометров и других устройств, которые подключаются к приложению SmartBP
Дополнительную информацию см. на странице часто задаваемых вопросов в нашем интернет-магазине: https://smartbpmonitor.myshopify .com/products/smart-blood-pressure-monitor
Чем я могу вам помочь?
На протяжении многих лет мы искренне гордимся любовью наших пользователей и всегда стремимся дать каждому пользователю самое лучшее, потому что вы даете нам цель в том, что мы делаем каждый день.
Вот как вы можете поддержать нас:
1) Обратная связь: Дайте нам отзыв о том, как мы работаем. Каждый ваш вклад помогает нам выйти за рамки возможного и стать лучшим приложением для измерения артериального давления. Мы ценим ваш вклад. Пишите нам с вашими предложениями и отзывами.
2) Отзывы и рейтинги: Ваш пятизвездочный рейтинг и отзыв помогают нам расти и оказывают на нас значительное влияние.
3) Подпишитесь на Премиум-версию: Ваша подписка поддерживает наш бизнес и помогает нам добавлять новые функции и исправлять ошибки и проблемы. Да, мы все предпочитаем единовременный платеж подписке, но, учитывая, что обновления программного обеспечения для устройств, версий ОС и третьих сервисов являются динамическими, нам нужна ваша поддержка, чтобы помочь нам создать, протестировать и гарантировать, что ничего не сломается. Мы действительно не можем предоставить наше приложение за разовую плату и ожидать, что мы будем поддерживать приложение постоянно, поскольку каждый год выпускается так много обновлений для всего базового программного обеспечения и услуг, и нам нужно всегда быть в курсе.