Фармацевтические группы. 11 ключевых фармацевтических организаций и регулирующих органов

Какие основные фармацевтические организации и регулирующие органы существуют. Чем они занимаются. Почему они важны для фармацевтической отрасли. Какую роль играют в регулировании и развитии фармацевтики.

Ключевые фармацевтические организации и регулирующие органы

Фармацевтическая отрасль является одной из самых регулируемых в мире. Существует множество организаций и регулирующих органов, которые контролируют разработку, производство и продажу лекарственных средств. Вот 11 важнейших из них:

1. FDA (Food and Drug Administration)

FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Это ключевой регулирующий орган, который отвечает за:

  • Одобрение новых лекарств для выхода на рынок США
  • Контроль безопасности и эффективности лекарств
  • Регулирование производства лекарств
  • Надзор за маркетингом и рекламой лекарств

FDA играет важнейшую роль в обеспечении безопасности и качества лекарств в США.


2. EMA (European Medicines Agency)

EMA — Европейское агентство по лекарственным средствам. Его основные функции:

  • Научная оценка и одобрение новых лекарств для ЕС
  • Мониторинг безопасности лекарств
  • Разработка научных рекомендаций
  • Поддержка исследований и инноваций в фармацевтике

EMA играет ключевую роль в регулировании лекарств на европейском рынке.

3. WHO (World Health Organization)

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) занимается вопросами глобального здравоохранения. В сфере фармацевтики ее основные функции:

  • Разработка международных стандартов качества лекарств
  • Содействие доступу к основным лекарствам
  • Координация международных усилий по борьбе с заболеваниями
  • Предоставление рекомендаций по использованию лекарств

ВОЗ играет важную роль в обеспечении глобального доступа к качественным и безопасным лекарствам.

4. PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

PMDA — Японское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям. Его основные функции:

  • Рассмотрение и одобрение новых лекарств и медизделий в Японии
  • Пострегистрационный мониторинг безопасности
  • Инспектирование производственных площадок
  • Сбор и анализ информации о побочных эффектах

PMDA — ключевой регулятор фармрынка Японии, одного из крупнейших в мире.


5. MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

MHRA — Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании. Его функции:

  • Лицензирование лекарств и медизделий
  • Мониторинг безопасности
  • Контроль производства и дистрибуции
  • Обеспечение соответствия стандартам

MHRA регулирует фармрынок Великобритании после ее выхода из ЕС.

6. PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)

PhRMA — торговая группа, представляющая ведущие биофармацевтические исследовательские компании США. Ее основные направления:

  • Продвижение инноваций в фармразработках
  • Защита интересов фармкомпаний
  • Информирование о достижениях отрасли
  • Взаимодействие с регуляторами и законодателями

PhRMA играет важную роль в развитии фармотрасли США.

7. EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

EFPIA — Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций. Ее основные функции:

  • Представление интересов европейских фармкомпаний
  • Продвижение инноваций в фармацевтике
  • Участие в формировании политики в области здравоохранения
  • Содействие доступу пациентов к инновационным лекарствам

EFPIA — ключевой игрок в развитии фармотрасли Европы.


8. ICH (International Council for Harmonisation)

ICH — Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека. Его основные задачи:

  • Разработка единых стандартов для регистрации лекарств
  • Гармонизация требований разных стран
  • Повышение эффективности разработки лекарств
  • Обеспечение качества и безопасности лекарств

ICH играет важную роль в международной гармонизации требований к лекарствам.

9. IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations)

IFPMA — Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций. Ее основные функции:

  • Представление интересов глобальной фармотрасли
  • Взаимодействие с международными организациями
  • Продвижение этических стандартов
  • Содействие инновациям и доступу к лекарствам

IFPMA — ключевой представитель глобальной фармацевтической индустрии.

10. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

PIC/S — Система сотрудничества фармацевтических инспекций. Ее основные задачи:


  • Гармонизация стандартов GMP
  • Обучение инспекторов
  • Обмен информацией между регуляторами
  • Содействие взаимному признанию инспекций

PIC/S играет важную роль в обеспечении единых стандартов производства лекарств.

11. ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)

ISPE — Международное общество фармацевтического инжиниринга. Его основные функции:

  • Разработка отраслевых руководств и стандартов
  • Обучение специалистов
  • Продвижение инноваций в фармпроизводстве
  • Обмен знаниями и лучшими практиками

ISPE играет важную роль в развитии технологий фармацевтического производства.

Знание этих ключевых организаций и понимание их роли крайне важно для всех, кто работает в фармацевтической отрасли или планирует в ней развиваться. Они формируют нормативную среду и определяют направления развития глобальной фармацевтики.


Исследование проблем конкуренции на фармацевтических рынках обсудили сегодня на заседании рабочей группы БРИКС+

  • Министерство
    • Руководство
    • Структура Министерства
    • Территориальные органы
    • Законодательство
    • Антикоррупционная деятельность
    • Общественно-консультативный совет
    • Соискателям
    • Награждения
    • Белорусская универсальная товарная биржа
    • Редакция журнала «Гермес»
    • Общественная жизнь
    • 5 лет МАРТ
    • Официальные геральдические символы
    • Идеологическая работа
  • Деятельность
    • Ценовая политика
    • Антимонопольное регулирование и конкуренция
    • Торговля и услуги
    • Регулирование и контроль закупок
    • Защита прав потребителей
    • Регулирование рекламной деятельности
    • Международное сотрудничество
    • Применение мер нетарифного регулирования
    • Биржевая торговля
    • Выставочная деятельность в Республике Беларусь
    • Защита персональных данных
  • Новости
  • Обратиться в МАРТ
    • Личный прием граждан и юр. лиц
    • Прямaя телефоннaя линия
    • Горячая линия
    • Электронные обращения
    • Сообщить о росте цен на товары
    • Сообщить о росте цен на лекарства и медицинские изделия
  • Контакты
    • Адрес и режим работы
    • Приемная Министра
    • Горячая линия
    • Пресс-служба
    • Вышестоящий государственный орган
  • Важное на сайте
    • Сообщить о росте цен
    • Ценообразование на лекарственные средства
    • Решение Комиссии по установлению факта нарушения (отсутствия) нарушения антимонопольного законодательства
    • Предостережения и предупреждения
    • Общественное обсуждение проектов
    • Маркировка товаров
    • Упрощение условий ведения бизнеса
    • Рекомендации по предотвращению распространения COVID-19 для субъектов торговли, общественного питания, бытового обслуживания
    • Рекомендации по насыщению потребительского рынка средствами индивидуальной защиты
    • Обучение по вопросам антимонопольного регулирования и конкурентной политики

ПУЛЬС Фармацевтическая компания

ПУЛЬС Фармацевтическая компания

1 место в рейтинге российских фармдистрибьюторов по итогам 2022 года (на основании данных DSM Group и IQVIA)

Работаем на территории всей Российской Федерации. Доставляем более, чем в 60 000 аптек и лечебных учреждений страны

26 лет на рынке.
В компании работает более 3 000 сотрудников

ПУЛЬС в цифрах

Лет на рынке фармдистрибьюции

Доставляем упаковок в год более

Площадь складских помещений, м2

Прямых контрактов с производителями

+

Постоянных клиентов

Личный кабинет

Личный кабинет ФК ПУЛЬС — это современный и удобный инструмент для работы с каталогом товаров, сертификатами, документацией в режиме онлайн. Надежный и простой интерфейс позволит выполнять ежедневные задачи в максимально короткие сроки.

Клиентам

Работайте с каталогом товаров, сертификатами и документами онлайн.

Поставщикам

Проверяйте отчёты по продажам и остаткам.

Войти в личный кабинет

О компании

Фармацевтическая компания ПУЛЬС основана в 1996 году и на сегодняшний день является одним из крупнейших национальных российских фармдистрибьюторов.

История компании Подробнее → Миссия и ценности Подробнее → Компания ПУЛЬС и благотворительность Подробнее →

О компании «ФК ПУЛЬС»

2:25

География компании

Мы поставляем медикаменты во все регионы России, поддерживая единый высокий стандарт качества обслуживания наших клиентов.

Узнать информацию по компании

ВыберитеМоскваБрянскВолгоградВоронежЕкатеринбургИркутскКазаньКраснодарКрасноярскНовосибирскСамараСанкт-ПетербургХабаровскЯрославль

Москва

ПУЛЬС Москва

Города присутствия

Москва, Московская обл.

Подробнее

Брянск

ПУЛЬС Брянск

Города присутствия

Брянск, Смоленск, Орёл, Калуга, Тула

Подробнее

Волгоград

ПУЛЬС Волгоград

Города присутствия

Волгоград, Ростов-на-Дону, Саратов, Элиста, Астрахань

Подробнее

Воронеж

ПУЛЬС Воронеж

Города присутствия

Воронеж, Курск, Липецк, Белгород, Тамбов

Подробнее

Екатеринбург

ПУЛЬС Екатеринбург

Города присутствия

Екатеринбург, Салехард, Пермь, Ханты-Мансийск, Тюмень, Челябинск, Курган

Подробнее

Иркутск

ПУЛЬС Иркутск

Города присутствия

Иркутск, Якутск, Улан-Удэ, Чита

Подробнее

Казань

ПУЛЬС Казань

Города присутствия

Казань, Сыктывкар, Йошкар-Ола, Чебоксары, Киров, Саранск, Ижевск, Ульяновск

Подробнее

Краснодар

ПУЛЬС Краснодар

Города присутствия

Краснодар, Севастополь, Симферополь, Ростов-на-Дону, Майкоп, Ставрополь, Черкесск, Нальчик, Грозный, Владикавказ, Махачкала

Подробнее

Красноярск

ПУЛЬС Красноярск

Города присутствия

Красноярск, Абакан, Кызыл

Подробнее

Новосибирск

ПУЛЬС Новосибирск

Города присутствия

Новосибирск, Томск, Омск, Кемерово, Барнаул, Горно-Алтайск

Подробнее

Самара

ПУЛЬС Самара

Города присутствия

Самара, Пенза, Уфа, Оренбург, Байконур

Подробнее

Санкт-Петербург

ПУЛЬС Санкт-Петербург

Города присутствия

Санкт-Петербург, Ленинградская обл. , Мурманск, Калининград, Петрозаводск, Псков, Великий Новгород

Подробнее

Хабаровск

ПУЛЬС Хабаровск

Города присутствия

Хабаровск, Анадырь, Магадан, Петропавловск-Камчатский, Благовещенск, Биробиджан, Владивосток, Южно-Сахалинск

Подробнее

Ярославль

ПУЛЬС Ярославль

Города присутствия

Ярославль, Архангельск, Нарьян-Мар, Тверь, Вологда, Иваново, Кострома, Владимир, Рязань, Нижний Новгород

Подробнее

ПУЛЬС Москва

Подробнее →

ПУЛЬС Брянск

Подробнее →

ПУЛЬС Волгоград

Подробнее →

ПУЛЬС Воронеж

Подробнее →

ПУЛЬС Екатеринбург

Подробнее →

ПУЛЬС Иркутск

Подробнее →

ПУЛЬС Казань

Подробнее →

ПУЛЬС Краснодар

Подробнее →

ПУЛЬС Красноярск

Подробнее →

ПУЛЬС Новосибирск

Подробнее →

ПУЛЬС Самара

Подробнее →

ПУЛЬС Санкт-Петербург

Подробнее →

ПУЛЬС Хабаровск

Подробнее →

ПУЛЬС Ярославль

Подробнее →

Мы гарантируем качественный сервис, аккуратную сборку и доставку в срок

Новые направления бизнеса

Маркетинговый союз СОЗВЕЗДИЕ — это объединение участников фармацевтического рынка: аптек, производителей, дистрибьютора и интегратора программного продукта с целью развития бизнеса его участников.

Москва

Города присутствия

Москва

Московская обл.

Подробнее

Брянск

Города присутствия

Брянск

Смоленск

Орёл

Калуга

Тула

Подробнее

Волгоград

Города присутствия

Волгоград

Ростов-на-Дону

Саратов

Элиста

Астрахань

Подробнее

Воронеж

Города присутствия

Воронеж

Курск

Липецк

Белгород

Тамбов

Подробнее

Екатеринбург

Города присутствия

Екатеринбург

Салехард

Пермь

Ханты-Мансийск

Тюмень

Челябинск

Курган

Подробнее

Иркутск

Города присутствия

Иркутск

Якутск

Улан-Удэ

Чита

Подробнее

Казань

Города присутствия

Казань

Сыктывкар

Йошкар-Ола

Чебоксары

Киров

Саранск

Ижевск

Ульяновск

Подробнее

Краснодар

Города присутствия

Краснодар

Севастополь

Симферополь

Ростов-на-Дону

Майкоп

Ставрополь

Черкесск

Нальчик

Грозный

Владикавказ

Махачкала

Подробнее

Красноярск

Города присутствия

Красноярск

Абакан

Кызыл

Подробнее

Новосибирск

Города присутствия

Новосибирск

Томск

Омск

Кемерово

Барнаул

Горно-Алтайск

Подробнее

Самара

Города присутствия

Самара

Пенза

Уфа

Оренбург

Байконур

Подробнее

Санкт-Петербург

Города присутствия

Санкт-Петербург

Ленинградская обл.

Мурманск

Калининград

Петрозаводск

Псков

Великий Новгород

Подробнее

Хабаровск

Города присутствия

Хабаровск

Анадырь

Магадан

Петропавловск-Камчатский

Благовещенск

Биробиджан

Владивосток

Южно-Сахалинск

Подробнее

Ярославль

Города присутствия

Ярославль

Архангельск

Нарьян-Мар

Тверь

Вологда

Иваново

Кострома

Владимир

Рязань

Нижний Новгород

Подробнее

Новости

Конференция МС «Созвездие» в очередной раз собрала фармсообщество региона

В конце апреля в Краснодаре состоялась VI региональная Конференция, организованная Маркетинговым Союзом «Созвездие»  и ФК ПУЛЬС.

На складском комплексе ПУЛЬС Красноярск начала работу новая конвейерная линия

В конце апреля 2023 года в компании ПУЛЬС Красноярск в промышленную эксплуатацию была запущена новая версия автоматического конвейера.

ПУЛЬС – лауреат профессиональной премии «Платиновая унция» по итогам 2022 года!

20 апреля 2023 года состоялась церемония награждения победителей XXIII Всероссийского конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция».

Все новости

Начнём сотрудничать?

Если вы заинтересованы в сотрудничестве с нашей компанией, заполните форму обратной связи на сайте или позвоните по телефону:
+7 495 665 76 20
Мы обязательно свяжемся с вами!

Сообщение успешно отправлено

Крупная фармацевтика — компании, производящие лекарства и устройства, судебные процессы и факты

Большая фармацевтика — одна из самых мощных отраслей промышленности в мире. Мировой доход от фармацевтических препаратов в 2021 году составил более 1,42 триллиона долларов. Но нигде в мире индустрия лекарств и медицинского оборудования не обладает такой мощью и прибылью, как в США

Шесть из 10 ведущих фармацевтических компаний в 2017 г. их штаб-квартира находится в США. К ним относятся Johnson & Johnson, Pfizer, Merck, Gilead, Amgen и AbbVie.

Но только 28 процентов американцев хорошо относятся к Большой Фарме. На самом деле, Большая Фарма — вторая самая ненавистная отрасль в Америке. Это сразу за табачной промышленностью и нефтегазовой и химической промышленностью.

Большая Фарма также является крупнейшим мошенником федерального правительства в соответствии с Законом о ложных претензиях, по данным группы по защите прав потребителей Public Citizen.

История отрасли связана с мошенничеством, взяточничеством, судебными исками и скандалами. Несмотря на уголовные обвинения и штрафы, компании Big Pharma продолжают вести бизнес.

Что такое Большая Фарма?

Big Pharma — это термин, обозначающий крупнейшие в мире публичные фармацевтические компании.

Крупнейшие фармацевтические компании могут также иметь дочерние предприятия по производству медицинских устройств. Медицинскими устройствами может быть что угодно, от шприцев до тазобедренных и коленных имплантатов.

Лекарства и устройства, отпускаемые по рецепту, производимые этими компаниями, приносят миллиарды прибыли.

Фармацевтические компании, как правило, крупнее компаний, специализирующихся только на медицинских устройствах. Фармацевтические компании также склонны зарабатывать больше денег.

Ведущие крупные фармацевтические компании по объему продаж

900 28 Популярные рецептурные препараты 9004 0 24,0 $
Компания Общий доход от фармацевтической продукции за 2017 год (в миллиардах) Общий доход за 2017 год (в миллиардах)
Pfizer (США) ) 52,5 $ $ 52,5 Eliquis, Nexium, Lipitor, Celebrex, Lyrica, EpiPen, Viagra, Xeljanz, Zoloft, Zithromax
Roche (Швейцария) ) 44,4 $ $ 57,4 Актемра, Тамифлю, Валиум
Санофи (Франция) 36,7 $ $ 42,9 9 0041 Zantac, Ambien, Dupixent, Lantus, Lemtrada, Plavix, Synvisc-One, Taxotere
Johnson & Johnson (США) 36,3 $ 76,5 $ 6
Merck & Co. (США) 35,4 $ $ 40,1 Белсомра, Козаар, Фосамакс, Гардасил, Янувия, Кейтруда, Назонекс, НоваРинг, Пропеция, Сингуляр, Зоставакс
Новартис (Шв. Италия) 33,0 $ 49,1 $ Cosentyx, Diovan, Entresto , Эксфорж (валсартан), Риталин, Тасигна, Волатрен, Ксолар
AbbVie (США) 28,2 $ 28,2 $ AndroGel, Depakote, Humira 900 41
Gilead Sciences (США) 25,7 $ 25,7 $ Atripla, Biktarvy, Descovy, Truvada, Harvoni, Tamiflu
GlaxoSmithKline (GSK) (Великобритания) 42,1 $ Advair, Avandia, Flonase, Levitra, Lamictal, Prolia, Веллбутрин, Валтрекс, Зибан
Amgen (США) 22,8 $ 22,8 $ Enbrel, Otezla, Repatha, Prolia

Ведущие компании по производству медицинского оборудования

Компания Головной офис Рекомендуемые медицинские устройства
Medtronic Дублин, Ирландия Bone gra Фтинг, грыжесечение
Johnson & Johnson New Brunswick, New Jersey Тазобедренный и коленный суставы имплантаты, хирургическая сетка, силовые морцелляторы
GE Healthcare Little Chalfont, Великобритания Ультразвуковые аппараты, МРТ, компьютерные томографы, аппараты ИВЛ
Philips (Здравоохранение) Амстердам, Нидерланды Ультразвуковые аппараты, томографы, маммографы, рентгеновские аппараты
Siemens (Медицинские работники) Мюнхен , Германия Слуховые аппараты, продукты для тестирования на диабет, диагностические машины
Stryker Каламазу, Мичиган Имплантаты бедра и колена, больничные койки
Baxter International Дирфилд, Иллинойс Хирургические изделия, аппараты для диализа, больничное оборудование
Roche Базель, Швейцария Продукты для тестирования на диабет, устройства для скрининга рака, исследовательское оборудование
Abbott Laboratories 9 0041 Чикаго, Иллинойс Катетеры, стенты хирургические проводники
Boston Scientific Marlborough, Massachusetts Фильтры IVC, хирургическая сетка

Big Pharma Net Worth

Ожидается, что к 2021 году прибыль Big Pharma от рецептурных лекарств достигнет 610 миллиардов долларов.

Медицинские приборы также приносят прибыль. По данным Министерства торговли США, США зарабатывают около 148 миллиардов долларов. Это примерно половина доли мирового рынка.

РАСШИРИТЬ

американца потратили 457 миллиардов долларов на рецептурные лекарства в 2015 году. Цены на лекарства продолжают расти.

В 2015 году американцы потратили рекордную сумму в 457 миллиардов долларов на лекарства, отпускаемые по рецепту. И цены на лекарства продолжают расти.

Консалтинговая фирма Segal Consulting ожидает, что цены на лекарства вырастут на 11,6 процента в 2017 году. Это оценка для американцев в возрасте до 65 лет. Это означает, что многие американцы не смогут позволить себе лекарства.

Кому принадлежит Большая Фарма?

Что ж, лучше спросить: кому принадлежит Большая Фарма?

Большая фармацевтическая компания вносит значительный вклад в годовой бюджет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Big Pharma делает это за счет платы за подачу заявки (плата за использование) для своих новых продуктов.

Эксперты говорят, что промышленность вносит около двух третей бюджета FDA.

Большая Фарма также использует свою прибыль и армию из 1378 оплачиваемых лоббистов, чтобы распространить свое влияние на Капитолийском холме.

Расходы Большой Фармы

На каждый доллар, потраченный на «фундаментальные исследования», Большая Фарма тратит 19 долларовпо акциям и рекламе.

Источник: BMJ

С 1998 по 2016 год Big Pharma потратила почти 3,5 миллиарда долларов на лоббирование — больше, чем любая другая отрасль.

Только в 2016 году компания потратила около 246 миллионов долларов. Это больше, чем оборонная промышленность и лоббисты корпоративного бизнеса вместе взятые.

Производители медицинского оборудования также имеют лоббистскую группу. В 2016 году Ассоциация производителей медицинского оборудования выделила 1,2 миллиона долларов на лоббирование9. 0003

Его усилия сосредоточены на законопроектах о медицинских устройствах в Конгрессе. В основном они касаются того, как компании платят налоги.

Критики говорят, что Большая Фарма полагается на тактику манипулирования для увеличения продаж. Они говорят, что использует дорогую рекламу, чтобы повлиять на законодателей, FDA и общественность.

Известные скандалы с крупными фармацевтическими компаниями

Долгий путь к отзыву Vioxx, возможно, является одним из самых заметных скандалов с крупными фармацевтическими компаниями в истории США.

В 2004 году компания Merck объявила о добровольном отзыве своего болеутоляющего средства по всему миру. Это произошло через четыре года после того, как было доказано, что это лекарство связано со значительным риском для здоровья.

Руководители компании решили не изучать сердечно-сосудистые риски Vioxx. Позже FDA обнаружило, что препарат может вызывать повышенный риск сердечного приступа и инсульта.

Компания Merck выплатила Министерству юстиции США 950 миллионов долларов за урегулирование уголовных обвинений, связанных с маркетингом и продажами Vioxx.

Один ученый агентства, доктор Дэвид Грэм, подсчитал, что использование Vioxx, возможно, способствовало более чем 27 000 сердечных приступов или смертей.

И Merck, и FDA попали под пристальное внимание Конгресса.

В 2011 году компания Merck признала себя виновной по уголовным обвинениям, связанным с маркетингом и продажами Vioxx. Компания согласилась выплатить Министерству юстиции США 950 миллионов долларов за исправление своих неправомерных действий.

В 2007 году компания Merck уладила дела с десятками тысяч пациентов с травмами. Компания Merck согласилась выплатить истцам и их семьям 4,85 миллиарда долларов.

Вердикты и мировые соглашения по судебным процессам с крупными фармацевтическими компаниями

За 24-летний период крупные фармацевтические компании выплатили 373 компенсации за маркетинговое мошенничество. Общая сумма расчетов составила 35,7 миллиарда долларов.

Public Citizen опубликовала эти данные в 2013 году. Свой отчет она назвала «Расчеты в фармацевтической отрасли: с 1991 по 2015 год». Это было крупнейшее урегулирование мошенничества в сфере здравоохранения в истории США.

Обвинения были связаны с некоторыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в том числе Paxil, Wellbutrin и Avandia. GSK по-прежнему входит в первую десятку по прибыли от фармацевтических препаратов.

Johnson & Johnson — крупнейшая в мире компания в области здравоохранения. В 2013 году компания заплатила 2,2 миллиарда долларов за ненадлежащий маркетинг своего препарата Риспердал.

Крупные фармацевтические компании также получили приговоры на миллионы и миллиарды долларов. Эти вердикты редко влияют на прибыль компаний.

Присяжные обязали Takeda Pharmaceuticals и Eli Lilly выплатить 9 миллиардов долларов в 2014 году. Награда досталась пользователю Actos, у которого развился рак мочевого пузыря.

Takeda по-прежнему сообщает о базовом росте выручки на 6,7% в 2017 году. Объем продаж Eli Lilly в том же году составил 22,87 млрд долларов.

Если вы серьезно пострадали от отпускаемого по рецепту лекарства или медицинского устройства, вы можете подать иск в суд.

Получите бесплатный обзор дела

Урегулирование споров и вердиктов о тальке

Johnson & Johnson столкнулась с почти 20 500 федеральными исками о тальке и еще большим количеством судебных исков в судах штатов, утверждающих, что детская присыпка Johnson’s Baby и другие продукты с тальком привели к раку яичников, по данным 15 сентября 2020 г. Статистический отчет Судебной коллегии США по многоокружным судебным разбирательствам в молдавских леях.

Вердикты присяжных присудили истцам миллиарды, хотя некоторые из них были отменены. Жюри Сент-Луиса присудило 4,69 доллара.миллиарда до 22 женщин, и это пока остается самым крупным приговором.

Компания Johnson & Johnson объявила о прекращении продаж своих продуктов с тальком в Соединенных Штатах и ​​Канаде в мае 2020 года. тазобедренные имплантаты металл-металл.

Крупнейшее урегулирование произошло от DePuy, компании Johnson & Johnson. В 2013 году производитель имплантатов заплатил около 4 миллиардов долларов, чтобы урегулировать 8000 требований ASR по тазобедренным суставам.0003

Bayer урегулировала судебные иски Essure

В августе 2020 года Bayer согласилась заплатить 1,6 миллиарда долларов, чтобы урегулировать около 90 процентов из 39 000 претензий Essure в отношении противозачаточных средств. Bayer прекратила продажу устройства в декабре 2018 года, но поставщики все еще могут имплантировать Essure в течение одного года с даты покупки устройства.

11 Фармацевтических организаций и регулирующих органов, которые нужно знать

Перейти к содержимому 11 фармацевтических организаций, которые вы должны знать! Джерард Кринер

Авторы: Донах Фитцджеральд Б.Прод, инженер и Клэр Уилсон, бакалавр наук. Последнее обновление: январь 2022 г.

ПОЛУЧИТЬ ОБНОВЛЕНИЯ

Присоединяйтесь к 8000 человек и получайте отраслевую информацию и советы по поиску работы для фармацевтической отрасли на свой почтовый ящик

Электронная почта*

Выберите, о чем вы хотите получать обновления и информацию

Поиск работы в фармацевтической отрасли

Информация/новости фармацевтической отрасли

Вы были бы поражены количеством людей, с которыми мы сталкивались на протяжении многих лет в поисках работы в фармацевтическом производственном секторе, но которые не знали, что именно означает (FDA)? (И нет, это не «Федеральное агентство по наркотикам»!)

В любом случае, вот краткий список некоторых организаций, с которыми вы должны быть знакомы. Потратьте некоторое время, чтобы просмотреть каждый из их веб-сайтов и сделать заметки.

Кроме того, если вы заинтересованы в новой карьере в области фармацевтики или хотите повысить квалификацию для продвижения по службе, ознакомьтесь с нашими фармацевтическими курсами.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA  или USFDA ) является агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США и отвечает за защиту и укрепление здоровья населения путем регулирования и надзора за безопасностью пищевых продуктов, табачных изделий, пищевые добавки, рецептурные и безрецептурные фармацевтические препараты (лекарства), вакцины, биофармацевтические препараты, переливание крови, медицинские приборы, электромагнитное излучение, косметика, излучающие устройства (ERED) и ветеринарные товары.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) — это децентрализованное агентство Европейского союза (ЕС), созданное в 1995 году. Ему поручено проводить научную оценку, надзор и мониторинг безопасности фармацевтических продуктов, производимых для использования в ЕС. Чтобы компании могли получить маркетинговую лицензию в ЕС, EMA должно сначала провести научную проверку заявки — маркетинговая лицензия необходима для компании, желающей продавать свой продукт в Европе. EMA также выступает в качестве центрального органа по фармаконадзору, мониторингу безопасности лекарственных средств, используя сеть европейских агентств по мониторингу и отслеживая безопасность лекарственных средств. EMA также может работать в качестве прямого ответа на высказанные опасения по поводу продукта, чтобы переоценить безопасность и соотношение риска и пользы от его использования.

Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) был создан в 1990 году с уникальной целью объединить фармацевтическую промышленность и регулирующие органы для регулирования лекарственных средств с научной и технической точек зрения. По мере того, как отрасль становилась все более глобализированной, ICH адаптировалась для содействия рационализации и гармонизации практик, чтобы гарантировать высокое качество, эффективность и безопасность фармацевтических продуктов, а также эффективность регистрации этих продуктов во всем мире.

Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) — это не имеющее обязательной силы неофициальное соглашение о сотрудничестве между регулирующими органами в области Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека или ветеринарии. Он открыт для любого органа, имеющего сопоставимую систему инспекции GMP. В настоящее время PIC/S включает 54 участвующих органа со всего мира (Европа, Африка, Америка, Азия и Австралазия).

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) — это исполнительный орган Министерства здравоохранения Великобритании, который регулирует все лекарства, медицинские устройства и компоненты крови для переливания в Великобритании. Они работают над тем, чтобы продукты для использования в Великобритании соответствовали стандартам качества и эффективности, чтобы цепочки поставок были безопасными и надежными, чтобы общественность и медицинские работники Великобритании были хорошо информированы о рисках и преимуществах лекарств и медицинских устройств. Они тесно сотрудничают с аналогичными агентствами в других странах, пытаясь продвигать стандартизацию и вносить свой вклад в национальные и международные нормативно-правовые базы. Наконец, они также поддерживают инновации, исследования и разработки, которые приносят пользу общественному здравоохранению.

The Health Products Regulatory Authority (HPRA) — это государственное агентство Ирландии, которое регулирует медицинские устройства, лекарства и другие товары для здоровья. Они оценивают и регулируют все такие продукты, произведенные в Ирландии, независимо от того, будут ли они использоваться внутри страны или экспортироваться. В их основные обязанности входит выдача компаниям лицензий на производство, мониторинг этой деятельности и реагирование на любые возникающие вопросы. Кроме того, они также предоставляют информацию о качестве и безопасности в качестве руководства по использованию продуктов, связанных со здоровьем. Агентство ранее было известно как Ирландский совет по лекарственным средствам.

Всемирная организация здравоохранения ( ВОЗ ) является специализированным учреждением Организации Объединенных Наций (ООН), которое занимается международным общественным здравоохранением. Он был основан 7 апреля 1948 года со штаб-квартирой в Женеве, Швейцария. ВОЗ является членом Группы развития Организации Объединенных Наций.

 

Pharmachemical Ireland является ведущей отраслевой организацией, представляющей производство фармацевтических препаратов, биофармацевтических препаратов и химикатов в Ирландии. Он работает, объединяя промышленность, исследовательское сообщество, правительство и общественность, чтобы продвигать Ирландию как место передового опыта для производства и разработки фармацевтических, биофармацевтических и химических материалов.

Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) представляет собой собрание 33 национальных фармацевтических ассоциаций и 39 ведущих фармацевтических компаний, работающих в Европе, и выступает в качестве «голоса» фармацевтической промышленности Европы. Одной из их основных целей является сокращение неравенства между различными системами здравоохранения и обеспечение доступа пациентов по всей Европе к инновационным, безопасным и эффективным лекарствам.

Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA) — американская организация, основанная в 1958 году и имеющая 11 офисов в США и представляющая биофармацевтические и биотехнологические компании. Их миссия состоит в том, чтобы «проводить эффективную защиту государственной политики, которая поощряет открытие важных новых лекарств для пациентов фармацевтическими и биотехнологическими исследовательскими компаниями».

Международное общество инженеров-фармацевтов (ISPE) — это некоммерческая отраслевая торговая группа, объединяющая специалистов в области фармацевтической науки и производства. Он насчитывает 25 000 членов в более чем 90 стран. ISPE предоставляет профессионалам фармацевтической отрасли возможность развивать технические знания, обмениваться практическим опытом и сотрудничать с мировыми регулирующими органами и лидерами отрасли.

Ассоциация парентеральных препаратов ( PDA ) является международной некоммерческой отраслевой торговой группой для производителей фармацевтических и биофармацевтических препаратов. Основанная в 1946 году как Ассоциация парентеральных лекарственных средств небольшой группой производителей фармацевтической продукции, которые осознали необходимость организации для распространения технической информации в отрасли, в настоящее время она насчитывает более 11 000 членов по всему миру. Сегодня, координируя свою деятельность через свою штаб-квартиру и Учебно-исследовательский институт в Бетесде, штат Мэриленд, добровольцы PDA по всему миру содействуют обмену быстро развивающейся информацией о новейших технологиях и правилах, касающихся производства высококачественных фармацевтических препаратов.

Об авторах

Донах Фитцджеральд

Руководитель отдела маркетинга и разработки продукции
Инженер-механик/технолог

Донах отвечает за маркетинг и разработку продукции, включая обучение и педагогику элементов наших программ и гарантирует, что все пользователи GetReskilled может иметь большой опыт онлайн-обучения. Донах жил и работал во многих странах, включая Ирландию, Америку, Великобританию, Сингапур, Гонконг и Японию, где ему удалось выучить язык. Донах также работал менеджером программы Farmleigh Fellowship из Сингапура.

Донах получил степень в области технологии производства и машиностроения в Юго-восточном технологическом университете, Ирландия.

Клэр Уилсон

Контент-маркетинг и карьерный коучинг

Клэр ведет программу профессионального коучинга GetReskilled — наш специально разработанный курс по поиску работы, который помогает нашим стажерам сделать последний шаг к трудоустройству, помогая им пройти через процесс поиска работы.

Запись опубликована в рубрике Разное. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *