Фармакологические препараты | это… Что такое Фармакологические препараты?
Лека́рственные сре́дства — вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий.
Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.
Содержание
|
1 Фальсификация лекарств, контрафактные лекарстваКлассификация лекарственных средств
Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC). В России более привычно деление на Фармакологические группы. Кроме того существует ещё Нозологическая классификация.
Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства
В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).
Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.
В ряде стран эти средства регулируются по разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.
В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.
С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.
Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.
Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.
Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.
Экономические следствия законодательного регулирования
НДС при продаже некоторых лекарственных средств (Россия, 2008) соответствует 10 % (в отличие от БАД — 18 %).
На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств — только после их реализации.
Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Сайт Росздравнадзора
В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств.
Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.
Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).
Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств.
На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.
В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.
В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.
Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:
- Ремедиум
- Росздравнадзор
Оригинальные лекарственные средства и дженерики
Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком.
Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.
При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые
Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.
В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см.
Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств
Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства
Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.
В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.
После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.
- 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
- 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»
Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтицеской безграмотности, когда все лекарственные средства произведённые с какими либо нарушениями называют «фальсификатом».
Фальсификат
Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.
Контрафакт
Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.
Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.
Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).
У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.
Незаконный оборот наркотических средств
Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.
- Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).
См. также
- Фармакология
- Фитотерапия
Ссылки
- Справочник лекарственных средств
- Список лекарств, представленных в России
Фармакологические препараты | это… Что такое Фармакологические препараты?
Лека́рственные сре́дства — вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий.
Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.
Содержание
|
такжеКлассификация лекарственных средств
Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC). В России более привычно деление на Фармакологические группы. Кроме того существует ещё Нозологическая классификация.
Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства
В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).
Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.
В ряде стран эти средства регулируются по разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины».
В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.
В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.
С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.
Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.
Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.
Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.
Экономические следствия законодательного регулирования
НДС при продаже некоторых лекарственных средств (Россия, 2008) соответствует 10 % (в отличие от БАД — 18 %).
На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств — только после их реализации.
Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Сайт Росздравнадзора
В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.
Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).
Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.
В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.
В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.
Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:
- Ремедиум
- Росздравнадзор
Оригинальные лекарственные средства и дженерики
Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком.
Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.
При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов.
Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.
В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см.
Биодоступность).
Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств
Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства
Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.
В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.
После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.
- 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
- 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»
Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтицеской безграмотности, когда все лекарственные средства произведённые с какими либо нарушениями называют «фальсификатом».
Фальсификат
Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.
Контрафакт
Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.
Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.
Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).
У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.
Незаконный оборот наркотических средств
Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.
- Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).
См. также
- Фармакология
- Фитотерапия
Ссылки
- Справочник лекарственных средств
- Список лекарств, представленных в России
Доставка фармакологических агентов в тканевой инженерии и регенеративной медицине
Каждая ткань в организме человека подвержена травматическому повреждению, заболеванию или возрастному распаду. Немногие болезни (включая старение) можно действительно «вылечить», а многие травматические повреждения приводят к необратимому нарушению функции тканей.
Лечение таких травм и заболеваний традиционно идет двумя путями: аппараты …
Каждая ткань в организме человека подвержена травматическому повреждению, заболеванию или возрастному распаду. Немногие болезни (включая старение) можно действительно «вылечить», а многие травматические повреждения приводят к необратимому нарушению функции тканей. Лечение таких травм и заболеваний традиционно идет двумя путями: устройства (биоматериалы) и/или фармакологические средства (лекарства). Действительно, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) десятилетиями регулировало методы лечения как устройства или лекарства. Искусственные устройства выходят из строя быстрее, чем нативные ткани, в то время как фармакологические агенты обычно оказывают паллиативное действие и не лечат основное заболевание (например, на генетическом уровне). Кроме того, фармакологические подходы часто приводят к развитию толерантности, что требует более высоких доз или большего количества альтернативных препаратов.
Таким образом, нельзя сказать, что устройства и фармакологические агенты «излечивают» болезнь или травму. Тканевая инженерия и регенеративная медицина (TERM) — это область, которая быстро развивалась и включала аспекты биоматериальных конструкций (устройств) и фармакологических агентов, но в сочетании с клетками. В отличие от подходов с использованием устройств и лекарств, стратегии TERM, включающие биоматериалы, терапевтические агенты и клетки (включая или, в частности, стволовые клетки), направлены на восстановление биологического или физиологического дефицита для достижения излечения или долгосрочного функционального восстановления. Чтобы заставить клетки вести себя правильно, когда они связаны с системой «каркасов» биоматериала, ключевым фактором должны быть химические сигналы, обеспечиваемые экзогенными фармакологическими агентами. Фармакологические агенты позволяют направлять прикрепление клеток, миграцию клеток, дифференцировку стволовых клеток, поддержание жизнеспособности клеток и направление клеточной функции, включая производство важных метаболических химических продуктов.
Цель этой темы исследования состоит в том, чтобы предоставить обзор подходов TERM к восстановлению нескольких важных типов тканей путем представления серии обзорных статей, в которых особое внимание уделяется аспектам доставки экзогенных фармакологических агентов или продукции терапевтически активных агентов из доставленных клеток, за которыми следуют соответствующие оригинальные исследовательские статьи в этих областях.
Ключевые слова : регенеративная медицина, тканевая инженерия, доставка лекарств, фармакология, контролируемое высвобождение
Важное примечание :
Все вклады в эту тему исследования должны быть в рамках раздела и журнала, в который они представлены, как это определено в их заявлениях о миссии. Frontiers оставляет за собой право направить рукопись, выходящую за рамки рассмотрения, в более подходящий раздел или журнал на любом этапе рецензирования.
Разрешения на новые лекарственные средства на 2017 г.
Инновации движут прогрессом. Когда дело доходит до инноваций в разработке новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA поддерживает фармацевтическую промышленность на каждом этапе процесса. Благодаря своему пониманию науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также заболеваний и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты, CDER предоставляет научные и нормативные рекомендации, необходимые для вывода на рынок новых методов лечения.
Доступность новых лекарств и биологических продуктов часто означает новые возможности лечения для пациентов и достижения в области здравоохранения для американского населения. По этой причине CDER поддерживает инновации и играет ключевую роль в продвижении разработки новых лекарств.
Каждый год CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:
- Некоторые из этих продуктов являются инновационными новыми продуктами, которые никогда не использовались в клинической практике.
Ниже приведен список новых молекулярных объектов и новых терапевтических биологических продуктов. одобрен CDER в 2017 г. В этот список не входят вакцины, аллергенные продукты, кровь и продукты крови, производные плазмы, продукты клеточной и генной терапии или другие продукты, одобренные в 2017 г. Центром оценки и исследований биологических препаратов. - Другие аналогичны ранее одобренным продуктам или связаны с ними, и они будут конкурировать с этими продуктами на рынке.
Ниже приведен список новых молекулярных объектов и новых терапевтических биологических продуктов. одобрен CDER в 2017 г. В этот список не входят вакцины, аллергенные продукты, кровь и продукты крови, производные плазмы, продукты клеточной и генной терапии или другие продукты, одобренные в 2017 г. Центром оценки и исследований биологических препаратов. Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные соединения («НМЕ») для целей проверки FDA. Многие из этих продуктов содержат активные компоненты, которые ранее не были одобрены FDA ни в качестве лекарственного средства с одним ингредиентом, ни как часть комбинированного продукта; эти продукты часто обеспечивают важные новые методы лечения для пациентов. Некоторые препараты классифицируются как NME для административных целей, но, тем не менее, содержат активные фрагменты, которые тесно связаны с активными фрагментами в продуктах, ранее одобренных FDA.
Например, CDER классифицирует биологические продукты, представленные в заявке в соответствии с разделом 351 (a) Закона о службе общественного здравоохранения, как НМЕ для целей проверки FDA, независимо от того, одобрило ли ранее Агентство родственный активный компонент в другом продукте. Классификация FDA лекарств как «NME» для целей проверки отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новым химическим соединением» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
Укрепление здоровья с помощью инноваций: Отчет об одобрении новых лекарственных средств за 2017 г. (PDF, 2,8 МБ)
| № | Препарат Имя | Активный ингредиент | Дата утверждения | Использование одобрено FDA на дату утверждения* |
|---|---|---|---|---|
| 46. | Джапреза | ангиотензин II | 21. 12.2017 | Для повышения артериального давления у взрослых с септическим или другим дистрибутивным шоком Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 45. | Макрилен | мациморелина ацетат | 20.12.2017 | Для диагностики дефицита гормона роста у взрослых Снимок испытаний лекарственных препаратов |
| 44. | Стеглатро | эртуглифлозин | 19.12.2017 | Для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа Моментальный снимок испытаний лекарственных средств |
| 43. | Ропресса | нетарсудил | 18.12.2017 | Для лечения глаукомы или внутриглазной гипертензии Снимок испытаний лекарственных средств |
| 42. | Ксепи | озеноксацин | 11.12.2017 | Для лечения импетиго Снимок испытаний препарата |
| 41. | Оземпик | семаглутид | 05. 12.2017 | Для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 40. | Хемлибра | эмицизумаб | 16.11.2017 | Для предотвращения или уменьшения частоты эпизодов кровотечения у взрослых и детей с гемофилией А, у которых выработались антитела, называемые ингибиторами фактора VIII (FVIII). Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 39. | Мепсевии | весронидаза альфа-vjbk | 15.11.2017 | Для лечения детей и взрослых с наследственным метаболическим заболеванием, называемым мукополисахаридозом типа VII (МПС VII), также известным как синдром Слая. Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 38. | Фазенра | бенрализумаб | 14.11.2017 | Для дополнительной поддерживающей терапии пациентов с тяжелой астмой в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом Снимок испытаний лекарств |
37. | Превымис | летермовир | 08.11.2017 | Для предотвращения инфекции после трансплантации костного мозга Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 36. | Вызулта | латанопростен бунод офтальмологический раствор | 02.11.2017 | Для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Снимок испытаний лекарств |
| 35. | Калканс | акалабрутиниб | 31.10.2017 | Для лечения взрослых с мантийно-клеточной лимфомой Пресс-релиз Снимок клинических испытаний |
| 34. | Верзенио | абемациклиб | 28.09.2017 | Для лечения некоторых распространенных или метастатических видов рака молочной железы Пресс-релиз Снимок испытаний лекарственных препаратов |
| 33. | Солосек | секнидазол | 15. 09.2017 | Для лечения бактериального вагиноза Моментальный снимок испытаний лекарственных средств |
| 32. | Аликопа | копанлисиб | 14.09.2017 | Для лечения взрослых с рецидивом фолликулярной лимфомы Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний препарата |
| 31. | бензнидазол | бензнидазол | 29.08.2017 | Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет с болезнью Шагаса Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 30. | Вабомере | меропенем и ваборбактам | 29.08.2017 | Для лечения взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей Пресс-релиз Краткий обзор испытаний препаратов |
| 29. | Беспонса | инотузумаб озогамицин | 17.08.2017 | Для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом Пресс-релиз Моментальный снимок клинических испытаний |
28. | Мавирет | глекапревир и пибрентасвир | 03.08.2017 | Для лечения взрослых с хроническим вирусным гепатитом С Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 27. | Идхифа | энасидениб | 01.08.2017 | Для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 26. | Восеви | софосбувир, велпатасвир и воксилапревир | 18.07.2017 | Для лечения взрослых с хроническим вирусным гепатитом С Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 25. | Нерлинкс | малеат нератиниба | 17.07.2017 | Для снижения риска рецидива рака молочной железы Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 24. | Тремфя | гуселкумаб | 13.07.2017 | Для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени Снимок клинических испытаний |
23. | Бевикса | бетриксабан | 23.06.2017 | Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу острого соматического заболевания Снимок испытаний лекарственных препаратов |
| 22. | Баксдела | делафлоксацин | 19.06.2017 | Для лечения пациентов с острыми бактериальными кожными инфекциями Снимок испытаний лекарственных препаратов |
| 21. | Кевзара | сарилумаб | 22.05.2017 | Для лечения ревматоидного артрита у взрослых Моментальный снимок испытаний препарата |
| 20. | Радикава | эдаравоне | 05.05.2017 | Для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) Пресс-релиз Снимок испытаний лекарственных препаратов |
| 19. | Имфинци | дурвалумаб | 01.05.2017 | Для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой Веб-публикация Моментальный снимок испытаний лекарств |
18. | Тимлос | абалопаратид | 28.04.2017 | Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов или у тех, у кого другие методы лечения оказались неэффективными Краткий обзор испытаний препаратов |
| 17. | Райдапт | мидостаурин | 28.04.2017 | Для лечения острого миелоидного лейкоза, распространенного системного мастоцитоза Пресс-релиз Моментальные данные об испытаниях лекарственных средств для лечения распространенного системного мастоцитоза Моментальные данные об испытаниях лекарственных средств для лечения острого миелоидного лейкоза |
| 16. | Алунбриг | бригатиниб | 28.04.2017 | Для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным результатом на киназу анапластической лимфомы (ALK), у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость кризотиниба Снимок клинических испытаний препарата |
15. | Бринейра | церлипоназа альфа | 27.04.2017 | Для лечения определенной формы болезни Баттена Пресс-релиз Снимок испытаний лекарств |
| 14. | Ингрецца | валбеназин | 11.04.2017 | Для лечения взрослых с поздней дискинезией Пресс-релиз Снимок испытаний препаратов |
| 13. | Аустедо | дейтетрабеназин | 03.04.2017 | Для лечения хореи, связанной с болезнью Гентингтона Снимок испытаний лекарственных средств |
| 12. | Окревус | окрелизумаб | 28.03.2017 | Для лечения пациентов с рецидивирующими и первично-прогрессирующими формами рассеянного склероза Пресс-релиз Моментальные снимки испытаний препаратов |
| 11. | Дупиксент | дупилумаб | 28.03.2017 | Для лечения взрослых с экземой средней и тяжелой степени (атопическим дерматитом) Пресс-релиз Снимок испытаний препарата |
10. | Зеджула | нирапариб | 27.03.2017 | Для поддерживающей терапии рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины Пресс-релиз Снимок клинических испытаний |
| 9. | Симпроик | нальдемедин | 23.03.2017 | Для лечения запоров, вызванных опиоидами |
| 8. | Бавенсио | авелумаб | 23.03.2017 | Для лечения метастатической карциномы из клеток Меркеля Пресс-релиз Снимок испытаний лекарственных средств |
| 7. | Ксадаго | сафинамид | 21.03.2017 | Для лечения болезни Паркинсона Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 6. | Кискали | рибоциклиб | 13.03.2017 | Для лечения женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы Моментальный снимок испытаний лекарственных средств |
5. | Ксермело | телотристат этил | 28.02.2017 | Для лечения диареи при карциноидном синдроме Пресс-релиз Моментальный снимок испытаний препарата |
| 4. | Силик | бродалумаб | 15.02.2017 | Для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени Пресс-релиз Снимок испытаний препарата |
| 3. | Эмфлаза | дефлазакорт | 09.02.2017 | Для лечения пациентов в возрасте 5 лет и старше с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) Пресс-релиз Снимок испытаний лекарственных препаратов |
| 2. | Парсабив | этелкальцид | 07.02.2017 | Для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе Моментальные исследования лекарственных препаратов |
| 1. | Труланс | плеканатид | 19. Запись опубликована в рубрике Разное. Добавьте в закладки постоянную ссылку. |